Lunes, 28 de Abril de 2008

Investigación clínica ¿quién la paga?

La industria financia la mayoría de los ensayos clínicos hechos en España

AINHOA IRIBERRI ·28/04/2008 - 21:16h

El pasado 26 de marzo, The New York Times destapaba que la tabaquera Vector Group había financiado un estudio clínico publicado en New England Journal of Medicine . Lo había hecho a través de la Fundación para el Cáncer de Pulmón, ya que ninguna revista seria se haría eco de un estudio pagado por uno de los sectores que más se cree que perjudica a la salud, el del tabaco.

La noticia no sólo puso en evidencia a la investigadora del Weill Cornell Medical College que dirigió el trabajo, Claudia Henschk y a la revista a la que habían colado el gol. También dio que pensar sobre la validez de sus resultados. Y es que el ensayo clínico afirmaba que el 80% de las muertes por cáncer de pulmón podría evitarse si se generalizara el uso de una afinada prueba de diagnóstico por imagen, el TAC.

Tal y como declaró al NYT un antiguo director del NEJM, Jerome Kassirer, cabría preguntarse qué buscaba la tabaquera: ¿quizás demostrar que el cáncer de pulmón no es para tanto porque haciéndose cribado se salvaría a los afectados?

La fuente de financiación de un trabajo es un aspecto poco publicitado, pero básico a la hora de evaluar un ensayo clínico. La industria farmacéutica está detrás de la mayoría de los ensayos diseñados para probar la eficacia de un medicamento. Según datos de la Agencia Española del Medicamento, la cifra no ha bajado del 85% –sólo en financiación directa– en los últimos años.

Así lo confirma también el director de la Fundació Institut Català de Farmacología, Joan Ramón Laporte, que habla incluso de un porcentaje mayor, que puede llegar al 95%.

Para este profesional, uno de los principales problemas de esta financiación casi exclusiva es lo que motiva el diseño de los estudios: “Las preguntas de la industria están dictadas por la necesidad de desarrollar un medicamento, no por la curiosidad científica”.

Pone un ejemplo: “Cuando un fármaco es eficaz pero también tiene efectos secundarios, el investigador independiente se preguntará si bastaría con la mitad de la dosis para conseguir el mismo efecto. Esto no le interesa a la industria”.

También ve problemático el hecho de que los laboratorios paguen a los investigadores: “Para que el ensayo tenga validez, se necesita probar el fármaco en muchos pacientes y se elige a los investigadores que más enfermos puedan aportar. Como, además, se les paga por paciente incluido, éste se convierte en la mercancía”.


Tendencia creciente

Laporte es uno de los promotores del ensayo clínico independiente del fármaco Sativex, hecho con componentes de la marihuana . Considera que sin duda hace falta más investigación clínica pero reconoce que el Ministerio de Sanidad está haciendo un esfuerzo.

Así se explicaría la creación del primer Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red, para dotar de mecanismos estables que permitan fomentar la investigación clínica independiente. También hay ayudas, convocadas en 2007  y que, dotadas con 20 millones de euros, financian ensayos clínicos con determinadas prioridades, entre las que destaca el desarrollo de estudios con medicamentos huérfanos, los más damnificados por la financiación casi única por parte de los laboratorios.

Las enfermedades que afectan a pocas personas no interesan al negocio farmacéutico. Aunque puede parecer lógico, también se puede percibir como injusto, sobre todo si se tiene en cuenta la cantidad de dinero que gastan los laboratorios en investigación.

Aunque Laporte no se aventura a decir una cifra, reflexiona: “La mayoría de los ensayos clínicos que se desarrollan en España son multicéntricos; si se calcula que, en cada uno, participan 50 pacientes y que, por enfermo, se le paga al investigador una media de 600 euros, se puede deducir que se gastan unos 30.000 euros por ensayo; no hay más que multiplicar esta cifra por los 500 ensayos que se hacen al año”.

Entrevista al presidente de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica, José Javier García :

 "Para evitar suspicacias se necesita transparencia"

Aunque la industria farmacéutica promueve la gran mayoría de los ensayos clínicos, no todos los laboratorios disponen de la infraestructura necesaria para ponerlos en marcha. En cerca del 50% de los casos deciden externalizar esa labor y contratar a CROs (siglas anglosajonas de Organizaciones de Investigación por Contrato). El presidente de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), José Javier García, considera que la transparencia es la mejor forma de evitar sospechas sobre los que están detrás de los ensayos.

¿Cómo se pone en marcha un ensayo clínico promovido por la industria?

Hay varias formas. En muchos casos, un laboratorio tienen interés en investigar algo –normalmente, cómo funciona un fármaco– y lo que hace es formular la hipótesis, crear un protocolo y contactar al investigador que ellos consideren idóneo. En estos casos, la batuta la lleva el promotor. Pero también hay ensayos financiado por la industria que han partido de investigadores, por ejemplo de los llamados grupos cooperativos que quieren estudiar un determinado aspecto y buscan a la industria para que lo financie, si consideran que a ésta le puede interesar hacerlo. En esos casos, en teoría, el promotor es el investigador.

Y, una vez decidido quién lo financia ¿cuál son los siguientes pasos?

La puesta en marcha de un ensayo clínico está muy regulada por las autoridades sanitarias. En primer lugar, lo tiene que autorizar un comité ético de investigación clínica, que suele ser el del hospital del investigador que coordina el estudio. Éste realiza un dictamen y luego se envía a la Agencia Española del Medicamento que decide sobre su aprobación (nunca si el veredicto del comité ha sido negativo).

¿Cree que el hecho de que la industria financie la mayoría de los estudios influye en su calidad?

Éste es un asunto muy debatido y fue lo que motivó que se impusiera lo que en inglés se llama financial disclosure, que consiste en decir de quién se cobra. El enfoque que se haga puede influir. Por ejemplo, si una compañía investiga un fármaco que sabe que tiene pocos efectos adversos en un área determinada puede estudiar cómo afecta el medicamento a ese área concreta. Por esta razón, es muy importante la transparencia y la metodología. Por otra parte, yo creo que en las cosas que realmente importan (como si un medicamento provoca muertes) es imposible influir con el diseño.

¿Cree que influye el hecho de que se pague a los investigadores?

Es difícil que nadie participe por la compensación económica porque, además, se ha de declarar todo lo que se cobra. Además, como se paga por paciente, nadie se podría enriquecer, ya que no se suelen aceptar muchos enfermos del mismo investigador para evitar el sesgo de centro.

¿Y cuánto se paga?

Depende mucho. Es verdad que los médicos españoles se benefician de los sueldos de sus colegas estadounidenses y, por lo tanto, los estudios multicéntricos internacionales están mejor pagados pero, también, suelen ser los más atractivos desde el punto de vista científico.

¿Cree que el Gobierno debería investigar más?

Por supuesto. Hay procesos que no se pueden evaluar por el mejor método (ensayo clínico) por falta de recursos. Y está claro que hay procedimientos que a la industria no le interesa estudiar. Hay áreas, como las enfermedades huérfanas, que requieren de investigación.