Jueves, 11 de Octubre de 2007

Los envases de los fármacos deberán ser comprensibles

El Consejo de Ministros aprobó ayer simplificar el registro de medicamentos

Público ·11/10/2007 - 20:54h

Los envases de los medicamentos que se comercialicen en España incluirán dos nuevos símbolos de alerta al paciente. Por primera vez, en las cajas se advertirá de que el medicamento puede disminuir la capacidad de conducir o manejar maquinaria y de que el fármaco puede producir fotosensibilidad. Sin estos símbolos, el fármaco no se podrá comercializar.

La intención del Ministerio de Sanidad no es otra que llamar la atención del paciente, para que éste lea el prospecto y se cerciore, antes de tomar el medicamento, de que no le perjudicará.


La medida la recoge uno de los cuatro reales decretos que el Consejo de Ministros aprobó ayer. No sólo los envases deberán ser más vistosos. El nuevo real decreto que establece los requisitos para autorizar, registrar y vender los medicamentos, también determina que los prospectos sean más comunicativos. Su diseño deberá facilitar la comprensión del texto, que deberá evitar los términos de naturaleza técnica.

Y para cerciorarse de que así es, el prospecto se deberá someter a pruebas de consultas con grupos de pacientes o usuarios, que determinaran si el texto es o no inteligible.


La forma de autorización
El real decreto también pretende mejorar y agilizar el funcionamiento del proceso de autorización de medicamentos. Se establece que los productos que se presenten con indicación terapéutica reconocida deberán seguir el mismo proceso de autorización que cualquier otro medicamento.


También se ha creado un nuevo procedimiento de autorización común en los países miembros de la UE. Por otra parte, se quiere favorecer la incorporación de genéricos al mercado. Cuando se cumplan ocho años de la autorización del medicamento original, los medicamentos genéricos podrán solicitar su autorización.


El Consejo de Ministros también aprobó ayer un nuevo reglamento para vigilar y controlar las reacciones adversas que pueden ocasionar los fármacos. La norma hace efectiva la directiva comunitaria, que pretende establecer una base de datos europea. Cualquier sospecha de reacción adversa, quedará registrada en un fichero electrónico.


Además, durante los cinco primeros años de comercialización de un principio activo, cualquier información o material sobre el fármaco que lo contenga deberá incluir un triángulo amarillo cuando vaya dirigida a médicos y profesionales.


Calidad de la transfusión
A propuesta del Ministro de Sanidad, el Gobierno aprobó ayer otro real decreto, el que pretende garantizar un sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. La norma pretende unificar los criterios de calidad que se deben exigir en todas las fases del proceso de transfusión de sangre y establece mecanismos para detectar rápidamente posibles desviaciones y errores.


Sólo los centros de transfusión podrán manipular la sangre extraída. Además, en todas las fases del proceso, habrá personal responsable de que las operaciones se hagan conforme a los requisitos establecidos. Éstos serán evaluados y auditados.