Por Deena Beasley

Las solicitudes de aprobación de medicamentos oncológicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) están aumentando, y para este año se esperan 20 nuevos pedidos, dado que la mejor comprensión de la confección molecular de la enfermedad genera nuevas terapias.

Algunas de las nuevas técnicas que están demostrando ser exitosas apuntan a mutaciones genéticas específicas en los tumores y a fortalecer el propio sistema inmune para detectar y exterminar las células cancerosas.

"Hay una gran cantidad de medicamentos en desarrollo en oncología", dijo el doctor Richard Pazdur, jefe de la oficina de productos oncológicos de la FDA. "Hay mucha más comprensión de algunos de los procesos de la enfermedad", añadió.

El año pasado, 10 de 30 nuevos fármacos aprobados por la FDA fueron para el tratamiento del cáncer.

"Este año esperamos que se presenten más de 20 solicitudes oncológicas", dijo Pazdur en una entrevista durante un encuentro de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, en Chicago.

En términos de aprobaciones, el funcionario dijo que algunos tendrán fechas límite de definición que caerán el año próximo o cuya revisión podría llevar más tiempo de lo esperado debido a algún problema, mientras que otros podrían ser rechazados.

En lo que va del año, los fármacos para el cáncer aprobados por la FDA incluyen Erivedge, de Roche, para el carcinoma de células basales; Inlyta, de Pfizer, para el cáncer renal; Votrient, de GlaxoSmithKline, para el sarcoma de tejido blando; y Picato, de Leo Pharma, para la queratosis actínica.

Se espera que el viernes la agencia decida sobre pertuzumab, de Roche, un anticuerpo diseñado para usar aproximadamente en el 25 por ciento de las pacientes con cáncer mamario, cuyos tumores generan una proteína llamada HER-2, que puede alimentar el crecimiento tumoral.

Durante el último año, la FDA ha aprobado varios medicamentos oncológicos debido a un cambio en la legislación.

"Es mucho más fácil aprobar medicamentos que tienen mayor eficacia", dijo Pazdur. "Nuestro personal está interesado en habilitar los fármacos antes (...) Tiene que ser un medicamento que realmente creemos que es importante", agregó.

MEJOR SUPERVIVENCIA

Las medicinas oncológicas son las únicas en las que el énfasis regulatorio suele depender de su efectividad más que de su seguridad, debido a que los pacientes frecuentemente ya están muy enfermos.

"En oncología, la mayor dificultad ha sido el tema de la eficacia", dijo Pazdur. "Estamos comenzando a ver nuevos medicamentos con ventajas importantes en la supervivencia", añadió.

Eso no significa, no obstante, que cada fármaco para el cáncer que llega a la FDA es aprobado si un ensayo clínico demuestra un beneficio estadísticamente importante para los pacientes.

El problema es particularmente sensible para los ensayos farmacológicos diseñados para mostrar una mejora en "la supervivencia libre de avance" de la enfermedad, definido como el tiempo que un paciente vive sin que su cáncer empeore.

Los ensayos sobre medicamentos oncológicos con ese objetivo suelen ser mucho más cortos que los estudios que observan la tasa general de supervivencia para los pacientes tratados con un fármaco experimental.

El año pasado, la FDA revocó su aprobación condicional sobre Avastin de Roche para el tratamiento del cáncer de mama porque, aunque había evidencia de que desaceleraba el avance de la enfermedad, no había datos contundentes que mostraran que extendía la vida de las pacientes con cáncer de pecho.

Avastin aún está aprobado para el tratamiento del glioblastoma, el cáncer colorrectal, el pulmonar y el renal.

Pazdur dijo que la FDA se está focalizando en la magnitud de la mejora demostrada en los ensayos clínicos.

Y destacó que ahora la agencia pone más énfasis en reunirse con los fabricantes de un producto antes y con más frecuencia.

"Cuando vemos medicamentos con alto grado de eficacia (...) eso requiere una interacción diferente con las empresas", dijo Pazdur. "Podríamos cambiar la estrategia de registro o el tamaño del ensayo", finalizó.