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Lunes, 21 de Mayo de 2012

Simponi de J&J ayuda a pacientes con colitis ulcerativa: estudio

Reuters ·21/05/2012 - 19:28h

* Se evaluaron dos dosis de Simponi frente a placebo

* Respuesta clínica: 55 y 52 pct, vs 29,7 pct con placebo

* Remisión: 17,8 pct y 18,7 pct, vs 6,3 pct con placebo

* Curación de la mucosa: 45,3 pct y 43,2 pct, vs 28,5 pct

Por Bill Berkrot

Más de la mitad de los pacientes que recibieron el fármaco Simponi de Johnson & Johnson para tratar colitis ulcerosa moderada a severa mostraron mejoras significativas en los síntomas y el nivel de curación intestinal, según datos de un ensayo clínico en estadio final.

El medicamento de J&J, que es comercializado por Merck & Co Inc en Europa, está aprobado para tratar la artritis reumatoidea.

Simponi fue evaluado en 774 pacientes con colitis ulcerativa, una condición debilitante que sufren aproximadamente 700.000 estadounidenses y que suele afectar a personas jóvenes y activas.

Los pacientes que recibieron el fármaco en el ensayo mostraron mejoras estadísticamente muy importantes en la respuesta clínica a las seis semanas, además de la remisión clínica y la curación intestinal, comparado con los participantes que tomaron un placebo, es decir que Simponi cumplió las metas primaria y secundaria del estudio.

"Creo que esto será muy bienvenido por los médicos y los pacientes", dijo el doctor William Sandborn, principal investigador del estudio, quien señaló que se necesitan más opciones terapéuticas para esta enfermedad.

Sandborn, que calificó los datos como "muy emocionantes", presentó los resultados de su trabajo el lunes en San Diego, en una reunión en el marco de la Semana de la Enfermedad Digestiva.

La colitis ulcerosa o ulcerativa es una enfermedad crónica que se produce por una respuesta inflamatoria exagerada en el tracto gastrointestinal. Los síntomas comunes incluyen diarrea, sangrado rectal, incontinencia, dolor abdominal, fiebre, fatiga y pérdida de peso.

El estudio evaluó dos dosis de Simponi, administradas mediante una inyección subcutánea, frente a un placebo. Los pacientes habían experimentado fracasos o problemas de tolerancia ante terapias convencionales, como los esteroides.

Los participantes recibieron 200 miligramos (mg) de Simponi al comienzo del estudio y 100 mg en la segunda semana; 400 mg iniciales y 200 mg luego de la primera semana; o placebo.

Luego de seis semanas, el 55 por ciento de quienes recibieron la mayor dosis y el 52 por ciento de las personas tratadas con las dosis menores mostraron una respuesta clínica, comparado con el 29,7 por ciento de los pacientes que tomaron placebo.

La respuesta clínica fue definida como una reducción de al menos el 30 por ciento y tres puntos en la escala Mayo de 12 puntos usada para evaluar la actividad de la enfermedad, y una disminución significativa en el sangrado rectal.

Se espera que el mercado de la colitis ulcerativa crezca casi un 6 por ciento anual, a unos 3.000 millones de dólares, para el 2020, según un informe reciente de Decision Resources, que brinda análisis sobre datos de la industria farmacéutica.

USO MAS SENCILLO

Remicade, un fármaco más antiguo de J&J muy similar a Simponi, ya está autorizado para tratar la colitis ulcerosa. Pero ese medicamento se inyecta por vía intravenosa. La fórmula de Simponi evaluada en el ensayo de Fase III se autoadministra con inyecciones subcutáneas, lo que la vuelve potencialmente mucho más conveniente para los pacientes.

Alrededor de tres veces más pacientes que recibieron Simponi, conocido genéricamente como golimumab, lograron la remisión clínica a las seis semanas, comparado con el grupo tratado con placebo. La remisión se definió con la escala Mayo en 2 puntos o menos.

Los pacientes comenzaron el estudio con registros de entre 6 y 12 puntos en la escala Mayo.

La tasa de remisión fue del 18,7 por ciento con la dosis menor del fármaco, del 17,8 por ciento para el grupo tratado con la mayor cantidad de Simponi y del 6,3 por ciento entre los participantes que recibieron placebo, dijeron los autores.

Los resultados a un año, conocidos como estudio de mantenimiento, estarán disponibles más adelante este año, dijo Sandborn.

Casi la mitad de todos los pacientes tratados con Simponi también experimentaron mejoras importantes a nivel intestinal, o de curación de la mucosa, según exámenes endoscópicos: un 45,3 por ciento ante la mayor dosis y un 43,2 por ciento con la dosis más baja, frente a un 28,5 por ciento en el grupo placebo.

En el estudio de seis semanas de duración, los efectos secundarios fueron similares entre las personas tratadas con el medicamento y con placebo, indicaron los investigadores.

Simponi pertenece a una clase de medicinas conocidas como "anti-TNF" (contra el factor de necrosis tumoral), que funcionan suprimiendo el sistema inmune. Por eso, pueden provocar infecciones y a veces otros problemas serios, como tuberculosis.

El autor dijo que el perfil de seguridad del fármacos quedará mucho más claro cuando estén disponibles los resultados del estudio de mantenimiento a un año.