(Actualiza con detalles de revisión FDA, comentario de empresa y analista y precio de acciones. Agrega autor)

Por Anna Yukhananov

Los revisores farmacológicos estadounidenses presentaron opiniones encontradas sobre si el anticoagulante de Johnson & Johnson Xarelto realmente reduce el riesgo de nuevos ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares (ACV) en personas con problemas cardíacos.

Esto posiblemente intensificará el debate entre los asesores externos de la agencia, que se reunirán más adelante esta semana para decidir sobre la recomendación del fármaco.

Algunos de los miembros de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) dijeron tener dudas sobre el funcionamiento de Xarelto debido a la gran cantidad de personas que abandonaron los estudios sobre la píldora, aunque el revisor clínico de la FDA recomendó su aprobación.

En tanto, el personal pareció estar de acuerdo en que los datos no probaban que el medicamento disminuyera el riesgo de muerte en pacientes con síndrome coronario agudo, algo que los analistas habían considerado como la principal ventaja del fármaco en el tratamiento de esta cardiopatía.

Un panel de asesores externos de la FDA votará el miércoles si recomendar o no el medicamento, que J&J desarrolla en sociedad con el laboratorio alemán Bayer AG.

La FDA generalmente sigue los consejos del panel, aunque no está obligada a hacerlo. La decisión final sobre Xarelto por parte de la agencia federal se espera para fines de junio.

El líder del equipo médico de la FDA, doctor Thomas Marciniak, cuestionó si Xarelto realmente ayudaba a las personas con problemas cardíacos, dado que J&J sufrió el abandono de un promedio del 12 por ciento de los pacientes que estaban tomando la píldora en ensayos clínicos.

Marciniak también señaló que la compañía no contabilizó a tres personas que murieron luego de tomar el medicamento, lo que podría modificar los resultados obtenidos.

"Estas tres muertes sin contabilizar serían la punta del iceberg de los problemas relacionados con datos faltantes", indicó el experto en documentos publicados en el sitio web de la FDA el lunes.

Pero la revisora clínica de la agencia, la doctora Karen Hicks, dijo que J&J reconoció el problema del faltante de datos e intentó solucionarlo, y agregó que muchos otros ensayos cardíacos tienen el mismo problema.

"Recomiendo la aprobación de Xarelto para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con síndrome coronario agudo", manifestó la experta en los documentos.

Sin embargo, Hicks indicó que Xarelto no reduce el riesgo de muerte, y también expresó que los problemas menores de hemorragia que presenta la píldora serían una preocupación en caso de que el medicamento se apruebe.

NUEVA INDICACIÓN

Xarelto ya está aprobado para reducir el riesgo de formación de coágulos en las piernas y los pulmones de personas que se sometieron a un reemplazo de rodilla o cadera.

El fármaco también está autorizado para prevenir los ACV en personas con un tipo de arritmia denominado fibrilación atrial.

Las empresas fabricantes ahora esperan que Xarelto reciba luz verde para un tercer uso: la reducción del riesgo de ACV e infarto en las personas con síndrome coronario agudo (SCA).

El SCA es un término paraguas que incluye a las personas que han sufrido ataques cardíacos o dolor de pecho generalmente causado por un bloqueo en una arteria coronaria.

Alrededor de 1 millón de estadounidenses son hospitalizados cada año tras un episodio de SCA, generalmente un ataque al corazón, según investigadores.

Janssen, unidad de J&J que comercializa Xarelto, esperaba que algunas personas abandonaran el ensayo clínico final, dado que éste incluía a 15.500 pacientes y los estudió por alrededor de dos años y medio, dijo el portavoz Ernie Knewitz.

Las tasas de abandono fueron similares entre los pacientes que tomaron Xarelto y aquellos que recibieron placebo, agregó el portavoz.

"Nuestro análisis muestra que (la tasa de abandono del tratamiento) no impactó sobre la robustez de los resultados del estudio", indicó Knewitz.

Larry Biegelsen, analista de Wells Fargo, indicó que todavía cree que el panel asesor de la FDA recomendará Xarelto para los pacientes con SCA debido a la recomendación de la revisora clínica.

"Esperamos un debate muy intenso (el miércoles), pero seguimos esperando un resultado positivo", manifestó el analista en una nota de investigación.

Biegelsen también expresó que el mayor riesgo de sangrado implica que Xarelto tendría ventas modestas entre las personas con SCA, que alcanzarían los 342 millones de dólares en el 2016. El uso del medicamento en esos pacientes representará cerca del 22 por ciento del total de ventas del fármaco en el 2016, de 1.600 millones de dólares, agregó.

Xarelto es una de las tres nuevas medicinas que ofrecen ventajas potenciales sobre los antiguos fármacos para prevenir ACV y otras condiciones peligrosas causadas por la formación de coágulos sanguíneos, en un mercado con ventas por hasta 10.000 millones de dólares anuales, según estimaciones de Wall Street.

Los inversores han tratado de apostar cuál de esos tres medicamentos se volverá líder, en una carrera que juegan Xarelto, Eliquis de Pfizer Inc y Bristol-Myers Squibb Co, y Pradaxa de Boehringer Ingelheim.

Los rivales de Xarelto fracasaron en el tratamiento de pacientes con SCA, lo que brinda a Bayer y J&J un mercado potencialmente diferenciado, aunque la prevención del ACV en la fibrilación atrial es considerado el uso más redituable para los nuevos fármacos.

Las acciones de J&J trepaban un 0,2 por ciento, a 63,46 dólares, en las operaciones de la mañana de la Bolsa de Nueva York, en línea con el Indice Farmacéutico de Arca. Las acciones de Bayer operaban con un alza del 2,3 por ciento en la Bolsa de Valores de Fráncfort.