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Martes, 3 de Abril de 2012

FDA evalúa seguridad de fármaco para vejiga de japonesa Astellas

Reuters ·03/04/2012 - 17:13h

Por Anna Yukhananov

Revisores farmacológicos de Estados Unidos dijeron que el tratamiento de Astellas Pharma Inc para la vejiga hiperactiva funcionó, pero se mostraron preocupados por posibles problemas de seguridad hepática y cardíaca.

Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) señaló que la tableta de una toma diaria, llamada mirabegron, pudo reducir la necesidad frecuente de orinar y la incapacidad de controlarla, según documentos publicados el martes.

Pero la píldora, ya aprobada en Japón, también se relacionó con una mayor tasa de neoplasmas, o tumores, problemas del tracto urinario y reacciones de hipersensibilidad, según el personal de la FDA.

"Las preocupaciones específicas de seguridad, sobre todo los aumentos en la presión sanguínea y el pulso (...) requieren una evaluación adicional relevante sobre sus posibles efectos de salud pública negativos", indicó el personal en los documentos.

La revisión llega horas antes de que el jueves un panel asesor de la FDA vote si recomienda o no la aprobación del medicamento. La agencia tomará una decisión final el 29 de junio, teniendo en cuenta la recomendación del panel.

La vejiga hiperactiva, causada por contracciones incontrolables en la vejiga, afecta a alrededor del 12 por ciento de los adultos en Europa y Estados Unidos, y a entre el 30 y el 40 por ciento de los mayores de 75 años, señaló Astellas.

Mirabegron, el primer fármaco de su clase, funciona activando un receptor proteico -un adrenoceptor beta 3- en los músculos de la vejiga, que ayuda al órgano a llenarse y almacenar orina.

El personal de la FDA dijo que la mayor parte de los datos de seguridad de mirabegron parecen "razonables", excepto los problemas en el corazón y el hígado. No obstante, también hubo ciertas discrepancias sobre cuánto aumenta el fármaco la presión y el pulso en diferentes ensayos clínicos.

Los revisores de la FDA también indicaron que las personas que tomaron la medicación durante ensayos clínicos tuvieron mayor tasa de tumores, comparado con quienes recibieron placebo, aunque no está claro por qué sucedió eso.

Astellas, el segundo mayor laboratorio japonés, dijo que mirabegron puede brindar otra alternativa a los pacientes más allá de los actuales tratamiento para la vejiga hiperactiva.

Las terapias actuales incluyen Vesicare de Astellas, uno de los mayores productos de la firma, que registró en el 2010 ventas globales por 86.700 millones de yenes (1.100 millones de dólares).

Con mirabegron, Astellas espera consolidar su posición en el mercado del tratamiento de la vejiga hiperactiva, dijo la empresa. El fármaco está aprobado en Japón bajo la marca Betanis.

Las ventas globales de Vesicare y mirabegron podrían totalizar más de 155.000 millones de yenes (1.900 millones de dólares) en el año fiscal que termina en marzo del 2015, indicó la compañía en su reporte anual.

(1 dólar = 82,0400 yenes)