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Viernes, 30 de Marzo de 2012

FDA de EEUU busca más asesoramiento sobre prótesis de cadera

Reuters ·30/03/2012 - 15:59h

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) respondió a la creciente preocupación sobre la seguridad de las prótesis de cadera metálicas diciendo que someterá a los dispositivos a una revisión de dos días de duración por parte de expertos, lo que podría llevar a fijar estándares más rigurosos.

La FDA anunció que el 27 y 28 de junio se reunirá un panel asesor integrado por científicos, investigadores, pacientes y médicos para ayudar a los reguladores a decidir si se imponen nuevos estándares de evaluación y revisan los requerimientos que deben cumplirse antes de que una de estas prótesis pueda venderse en Estados Unidos.

"Estamos consultando a expertos médicos y científicos externos para debatir la reciente información sobre estos dispositivos, para que la agencia pueda seguir efectuando recomendaciones confiables en términos de seguridad", indicó en un comunicado el doctor William Maisel, vicedirector de ciencia del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Las acciones de los fabricantes de dispositivos ortopédicos -entre ellos Stryker Corp, Zimmer Holdings Inc y Johnson & Johnson- cayeron tras el anuncio, realizado el jueves.

La cirugía de reemplazo de cadera es un procedimiento común y costoso que busca brindar mayor movilidad y alivio del dolor a las personas con problemas articulares, incluida la artritis.

Cada año, en Estados Unidos, se realizan alrededor de 270.000 reemplazos de cadera, lo que representa casi el 40 por ciento de todas las sustituciones articulares, según British Medical Journal. Los analistas señalan que el procedimiento puede costar hasta 17.000 dólares.

Pero por años ha estado creciendo la evidencia de que los implantes totalmente metálicos fallan en mayor proporción que los sistemas que usan otros materiales. Los pacientes que los reciben también han estado mostrando tener mayores concentraciones de iones de metal en su sangre.

Un estudio reciente del Registro Nacional Conjunto de Inglaterra y Gales mostró que alrededor del 6 por ciento de las personas a las que se les implanta la variedad exclusivamente metálica necesita cirugía adicional para reemplazar o reparar la prótesis luego de cinco años, comparado con el 1,7 al 2,3 por ciento de quienes portaban sistemas plásticos o cerámicos.

El anuncio de la FDA sigue a una orden de mayo del 2011 de la agencia que requirió a los fabricantes de implantes de metal que recolecten más datos sobre la seguridad de sus dispositivos.

La FDA dijo que el encuentro fijado del panel asesor observará las tasas de fracaso, pruebas de iones de metal, métodos por imágenes, factores de riesgo de los pacientes, cirugías de seguimiento y complicaciones asociadas con los reemplazos de cadera con prótesis metálicas.