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Jueves, 29 de Marzo de 2012

FDA pide 3 meses más para revisar fármaco para EPOC de Almirall

Reuters ·29/03/2012 - 13:22h

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) pidió tres meses más para revisar la solicitud de aprobación del fármaco bromuro de aclidinio realizada por Almirall junto con Forest, dijo el jueves el laboratorio español.

"La respuesta de la FDA se espera en julio de 2012", dijo Almirall en un comunicado.

En febrero, un comité asesor apoyó la eficacia del fármaco, indicado para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y sus expertos dijeron que contribuye a ayudar a que los pacientes respiren mejor.

No obstante, solicitaron que las empresas realicen estudios para comprobar si existen riesgos para la seguridad debido a que algunos pacientes murieron por problemas de corazón durante los estudios clínicos.

Almirall también ha solicitado aprobación para este fármaco en Europa, donde espera una respuesta también durante este año.