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Jueves, 22 de Marzo de 2012

Brasil refuerza controles de calidad sobre implantes mamarios

Reuters ·22/03/2012 - 18:48h

Por Peter Murphy

Brasil introducirá controles de calidad más estrictos en la venta de implantes mamarios, incluyendo pruebas lote por lote, dijo el jueves el Gobierno, después de que miles de prótesis francesas defectuosas fueran vendidas en el país y en toda Latinoamérica.

El regulador de salud Anvisa pedirá que los implantes sean certificados por el instituto nacional de control de calidad Inmetro para asegurar que los productos cumplan con los nuevos criterios, incluyendo fuerza física, resistencia al desgarro y ausencia de sustancias tóxicas.

Anteriormente, no existían normas específicas para los implantes mamarios en Brasil más allá de los criterios proforma que existen para los productos de salud en general, dijo a Reuters un portavoz de Anvisa.

Alrededor de 25.000 implantes producidos por la compañía francesa ya desaparecida y declarada en bancarrota Poly Implant Prothese (PIP) fueron vendidos en Brasil y 300.000 en todo el mundo.

Las prótesis de PIP fueron retiradas en diciembre del mercado brasileño después de que se descubrió que estaban hechas con silicona industrial, haciéndolas propensas a la ruptura y a filtraciones.

El fundador de la compañía, Jean-Claude Mas, está actualmente en prisión y enfrenta demandas civiles y cargos criminales por lesiones corporales en Francia. Cientos de mujeres en Francia, Venezuela y en otros países se están preparando para demandar a los cirujanos e importadores de los implantes.

El abogado brasileño Anderson Macohin dijo que pretende demandar a Anvisa en nombre de 34 usuarias de los implantes PIP por permitir que los productos llegaran al mercado. Anvisa argumenta que PIP dejó de usar silicona clínica aprobada después de una inspección en la fábrica.

Bajo la nueva normativa, los fabricantes podrán elegir entre la actual certificación a través de pruebas previas a la comercialización de los lotes de productos, o las inspecciones en el lugar de los procesos de producción, que se convertirán en los más importantes controles de fábrica existentes para Anvisa.

Las normas más estrictas se aplicarán a cualquier producto de implante nuevo que se trate de lanzar en el mercado brasileño. Marcas existentes también estarán sujetas a nuevos controles más estrictos una vez que sus licencias de cinco años deban ser renovadas, dijo el portavoz de Anvisa.