Viernes, 24 de Febrero de 2012

FDA de EEUU envía carta de advertencia a Fresenius por planta

Reuters ·24/02/2012 - 16:04h

Los reguladores de salud de Estados Unidos emitieron una carta de advertencia al conglomerado alemán Fresenius en conexión con productos genéricos fabricados en la unidad Grand Island de APP Pharmaceuticals.

"La compañía tiene plena confianza en la calidad de los productos que distribuyó desde el complejo Grand Island y espera continuar con la producción en la planta", dijo el viernes Fresenius SE, añadiendo que no prevé un impacto financiero material.

La carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) de Estados Unidos, referida a productos genéricos con un volumen anual de venta de unos 15 millones de euros (19,97 millones de dólares), fue enviada luego de una inspección en el complejo que concluyó en julio pasado.

Un portavoz de Fresenius dijo que las preocupaciones de la FDA se relacionan, entre otras cosas, con documentación de los procesos de producción en la planta, pero que la mayoría ya fueron remediadas.

APP responderá a la FDA dentro de 15 días laborales, como exige el regulador, agregó la compañía.

(1 dólar = 0,7511 euros)