Jueves, 16 de Febrero de 2012

Sanofi retira lote de fármaco para quimioterapia Fludara

Reuters ·16/02/2012 - 16:03h

El laboratorio Sanofi informó que retiró del mercado algunos envases de su agente quimioterapéutico Fludara, debido a problemas de control de calidad.

El medicamento es usado para tratar a los adultos con leucemia linfocítica crónica de células B que no respondieron adecuadamente a tratamientos previos.

El 31 de enero la unidad Genzyme de Sanofi informó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) que estaba notificando a los clientes de un retiro limitado de un lote específico de Fludara, también conocido como fosfato de fludarabina.

Sanofi indicó en un comunicado que el retiro se realiza como medida preventiva, luego de que un centro de fabricación tercerizado, Ben Venue Laboratories, fue mencionado por los reguladores europeos y estadounidenses por graves deficiencias de producción, que podrían producir "reacciones de hipersensibilidad" en los pacientes que toman Fludara.

Esas reacciones alérgicas pueden ser severas en algunos casos.

No se han detectado problemas puntuales con Fludara, dijo la compañía, aunque los defectos aumentan la posibilidad de este tipo de reacciones alérgicas. Problemas similares se han asociado con el ingrediente activo fludarabina, pero no se han atribuido claramente al lote creado por Ben Venue Laboratories.

Desde junio del 2010, Fludara ya no es fabricado por Ben Venue Laboratories, por lo que los lotes posteriores a esa fecha no forman parte de este retiro, aclaró la empresa. Genzyme no es el único productor de fosfato de fludarabina en Estados Unidos.

Genzyme, que produce medicamentos para enfermedades poco comunes, ha estado luchando con problemas de control de calidad en su instalación en la zona de Boston durante años, antes de ser adquirido por Sanofi el año pasado.