Miércoles, 1 de Febrero de 2012

Francia exige a Europa reglas más estrictas tras escándalo PIP

Reuters ·01/02/2012 - 17:51h

Las autoridades de salud francesas pidieron el miércoles que en Europa haya controles de seguridad más estrictos sobre los dispositivos médicos, luego del escándalo sanitario global que involucró a implantes mamarios de baja calidad fabricados en Francia.

El departamento de Salud y su regulador enviaron un informe al ministro de Salud francés, Xavier Bertrand, con recomendaciones basadas en una investigación de casi dos años sobre la ya inexistente Poly Implant Prothese (PIP), fabricante de los implantes en el ojo de la tormenta.

Ambas agencias mencionaron una serie de "baches" en Francia y la Unión Europea que permitieron que PIP -sin ser descubierto- llenara sus implantes con silicona de tipo industrial en lugar del gel aprobado para uso médico que decía usar.

En marzo del 2010, el ente regulador AFSSAPS comenzó su investigación y descubrió la artimaña.

Fueron necesarias visitas sorpresivas a los fabricantes, mejor comunicación entre las agencias de salud y los reguladores nacionales y un método más simple para que los cirujanos alerten a las autoridades de sus preocupaciones sobre dispositivos médicos, indicó el informe.

La ley de la Unión Europea relacionada con los dispositivos médicos "debe ser modificada radicalmente", expresó el reporte.

La normativa vinculada con este tipo de dispositivos depende ampliamente del autocontrol de los fabricantes una vez que sus productos son aprobados para la venta.

Si bien las firmas son auditadas anualmente por agencias de certificación externas -que sólo reportan a las agencias de salud del Gobierno en caso de problemas- pero las visitas sorpresa son poco frecuentes.

"No contamos necesariamente con datos confiables de los manufacturadores porque los propios fabricantes son los que analizan sus problemas", dijo el director general de la AFSSAPS, Dominique Maraninchi.

Las acciones de PIP fueron un "fraude bien organizado", indicó el funcionario.

"Sin visitas sin aviso, esta compañía estaba muy bien organizada para poder disimular", dijo Maraninchi. "Brindaba muestras que cumplían (con la regulación) pero en realidad estaban fabricando otros productos obviamente por debajo del estándar", agregó.

Las agencias que confeccionaron el reporte aconsejaron que las pruebas clínicas, que deben realizarse antes de que el dispositivo médico sea aprobado para la venta, continúen luego de la autorización comercial.

Los gobiernos y agencias externas también deben comunicarse mejor para que los problemas que ocurren con un dispositivo médico en un país sean notificados a las autoridades sanitarias de otros estados.

En diciembre, las autoridades de salud de Francia recomendaron que las 30.000 mujeres del país con implantes de PIP se los extraigan. La AFSSAPS indica que sus tasas de rotura son mayores a las de otras marcas de prótesis mamarias y que su gel puede provocar irritación e inflamación.

El fundador y jefe de PIP, Jean-Claude Mas -que proclama que su silicona de fabricación casera no es dañina para las mujeres- fue arrestado la semana pasada y enfrenta cargos por lesiones.