Viernes, 20 de Enero de 2012

UE revisa seguridad cardíaca de fármaco Novartis para esclerosis

Reuters ·20/01/2012 - 13:54h

Por Ben Hirschler y Katie Reid

La Agencia de Medicamentos Europea dijo el viernes que comenzó a revisar los beneficios y riesgos del fármaco de Novartis para la esclerosis múltiple Gilenya, debido a preocupaciones por sus efectos sobre el corazón luego de la primera dosis.

La medida llega después de que se conocieran informes de problemas cardíacos y de la muerte de una persona en Estados Unidos dentro de las primeras 24 horas de comenzar el tratamiento con el fármaco.

El laboratorio suizo señaló el mes pasado que estaba investigando si Gilenya, considerado por analistas como un potencial líder en ventas multimillonario, causó la muerte del paciente estadounidense de 59 años.

Gilenya puede desacelerar temporalmente el ritmo cardíaco. Aunque eso suele volver a la normalidad luego de algunas horas, el controlador europeo indicó que estaba aconsejando a los médicos intensificar el monitoreo cardiovascular luego de la primera dosis.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) informó el 20 de diciembre que estaba investigando el caso fatal. Los reguladores de ambos lados del Atlántico expresaron que aún estaba sin explicar la causa exacta de la muerte del paciente.

Novartis, cuyas acciones se estaban comerciando con una caída del 1,8 por ciento a las 11.34 GMT, no estaba inmediatamente disponible para realizar comentarios.

"Es un poco pronto para sacar muchas conclusiones sobre la base de un único caso, pero si esto sigue sucediendo y los problemas cardiovasculares serios resultan ser un problema, entonces esto definitivamente amedrentará a los médicos", dijo el analista de Vontobel Andrew Weiss.

Las autoridades europeas aprobaron Gilenya en marzo del 2011 para las personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), la forma más común de la enfermedad debilitante.

Más de 30.000 personas han recibido el medicamento en todo el mundo.

Novartis depende del éxito de sus fármacos más nuevos, como Gilenya, para ayudarse a compensar las pérdidas que le generará el fin de patentes de exclusividad en medicamentos líderes, que lo llevará a enfrentar la competencia de copias genéricas más económicas.

Los analistas, en promedio, pronostican ventas anuales de 1.800 millones de dólares para el 2016, según Thomson Reuters Pharma.

Gilenya posiblemente enfrentará creciente competencia, dado que otros laboratorios, como Sanofi y Biogen Idec, están avanzando con sus últimos medicamentos contra la esclerosis múltiple (EM).

La unidad Genzyme de Sanofi planea solicitar aprobación para Lemtrada en Estados Unidos y Europa en el primer trimestre del 2012, mientras que algunos expertos han pronosticado que BG-12 de Biogen será el tratamiento líder en el mundo para la EM.

La ventaja competitiva de BG-12 yacería en su perfil de seguridad, que parece relativamente impecable según datos de seguimientos de dos años, indicaron analistas.

La esclerosis múltiple afecta a 2,5 millones de personas en todo el mundo y es una enfermedad crónica discapacitante, que ataca el sistema nervioso central y puede generar insensibilidad, parálisis y pérdida de la visión.