Viernes, 13 de Enero de 2012

Grupo EEUU pide nueva votación sobre riesgo de anticonceptivos

Reuters ·13/01/2012 - 15:10h

Por Anna Yukhananov

Una organización estadounidense instó a que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) haga una nueva votación sobre el riesgo de formación de coágulos que conllevan populares píldoras anticonceptivas, ya que se demostró que algunos asesores de la agencia tenían lazos con los productores de esas medicinas.

La FDA pidió en diciembre a expertos externos que diriman sobre la seguridad de las píldoras de control de natalidad que contienen el compuesto drospirenona, incluidas las famosas Yaz y Yasmin de Bayer.

El panel decidió por cuatro votos de margen que el beneficio de prevención de embarazos de esas píldoras supera su riesgo de formación de peligrosos coágulos sanguíneos.

Pero según un tribunal y documentos públicos, tres de los 26 asesores de la FDA tenían lazos de investigación o financieros con Bayer. Un cuarto asesor tenía conexión con el fabricante de copias genéricas de Yaz, Barr Laboratories, ahora parte de Teva Pharmaceuticals.

Estos cuatro consejeros votaron que los beneficios de los fármacos en cuestión superan sus riesgos, lo que implica que las píldoras podrían permanecer en el mercado, según la entidad Project on Government Oversight (POGO).

La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus asesores, pero suele hacerlo, lo que lleva a poner bajo la lupa quién está brindando esos consejos.

"El público estadounidense debe poder confiar en que la FDA y sus comités asesores están tomando las decisiones sobre una base científica, sin influencia de la industria", manifestó la directora ejecutiva de POGO, Danielle Brian.

El grupo envió esta semana una carta a la comisaria de la FDA, Margaret Hamburg, pidiendo que desestime esa votación y conforme un nuevo comité asesor para evaluar la seguridad de las píldoras.

LA SEGURIDAD DE LAS PILDORAS

Un estudio de la FDA estimó que 10 de cada 10.000 mujeres que toman medicamentos con drospirenona desarrollarían un coágulo sanguíneo por año, comparado con unas seis de cada 10.000 de las pacientes que consumen anticonceptivos más antiguos.

Un coágulo en los vasos sanguíneos puede resultar letal si se desprende y viaja por la sangre hasta los pulmones, el corazón o el cerebro.

Algunos grupos de consumidores han pedido a la FDA que retire las píldoras del mercado, dado que las mujeres cuentan con otras opciones disponibles para el control de natalidad.

El ex titular de la agencia, David Kessler, indicó que Bayer ocultó informes de formación de coágulos sanguíneos a la agencia y no advierte adecuadamente a las pacientes sobre los problemas de seguridad.

Durante el encuentro en diciembre, los asesores de la FDA expresaron que la evidencia científica no era concluyente sobre una mayor tasa de coágulos con estos fármacos, aunque recomendaron colocar más advertencias de seguridad sobre las píldoras en su etiquetado.

POGO solicitó además a la FDA que comparta los formularios de declaración financiera que cada asesor tuvo que completar, ya que actualmente ese tipo de documentación no es público.

No está claro si la FDA sabía de los conflictos de interés de los asesores.

Bayer dijo que no tenía incidencia en quiénes seleccionaba la FDA para conformar su comité asesor.

En comentarios a POGO, tres de los asesores que tenían conflictos de interés dijeron que sus lazos del pasado no influían en sus votaciones. El cuarto no realizó comentarios.