Lunes, 9 de Enero de 2012

Fármaco para la obesidad de Vivus ampliaría su etiqueta

Reuters ·09/01/2012 - 16:47h

Vivus Inc informó que los reguladores de salud de Estados Unidos autorizaron a la compañía a que quite una contraindicación de la etiqueta de su fármaco contra la obesidad Qnexa, una medida que podría ampliar la población potencialmente tratable con el medicamento.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) le pidió a Vivus que quite la contraindicación de Qnexa para las mujeres en edad reproductiva.

Una contraindicación implica que un medicamento no debería usarse en determinadas clases de enfermedad o pacientes debido a posibles riesgos.

No obstante, Qnexa seguirá estando contraindicada para las mujeres embarazadas.

La empresa está revisando actualmente su estrategia de evaluación y mitigación del riesgo a partir del cambio en sus contraindicaciones y planea debatir detalles durante un próximo encuentro con un panel asesor.

Qnexa contiene topiramato, que se usa para tratar la migraña y la epilepsia, y el mes pasado datos de un ensayo clínico mostraron que el topiramato implica riesgos para las mujeres embarazadas.

Vivus, que ha enfrentado múltiples problemas regulatorios con Qnexa, había reenviado en octubre una solicitud de aprobación para el medicamento con una indicación menor, que excluía a las mujeres en edad reproductiva, un año después de que los reguladores lo rechazaran y pidieran datos que probaran que Qnexa no incrementaba los riesgos cardíacos.

La obesidad, una de las principales causas de diabetes, enfermedad cardíaca y otros problemas de salud graves, ha alcanzado proporciones epidémicas en Estados Unidos, donde casi un tercio de la población cayó en esa categoría.

Los fabricantes de medicamentos para la obesidad Arena Pharmaceuticals, Orexigen Therapeutics y Vivus han tenido muchos obstáculos en los últimos tiempos, dado que la FDA elevó el estándar para los tratamientos que se supone que utilizarán una mayor cantidad de personas.