Viernes, 6 de Enero de 2012

EXCLUSIVA-Jefe medicinas UE pide normas implantes más estrictas

Reuters ·06/01/2012 - 15:19h

Por Ben Hirschler

El nuevo jefe del ente regulador de medicinas de Europa dijo el viernes que existe una aguda necesidad de ajustar la normativa sobre dispositivos médicos, lo que suma presión para un cambio radical al respecto ante el escándalo global por los implantes mamarios franceses de mala calidad comercializados en el mundo.

"Veo una necesidad urgente de regular los dispositivos al mismo nivel científico y de atención que los fármacos", dijo a Reuters Guido Rasi, director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por su sigla en inglés).

Los dispositivos médicos actualmente están regulados en la Unión Europea (UE) bajo el mismo esquema que se usa para los electrodomésticos, como ser una tostadora eléctrica, un régimen notablemente laxo que ha sido muy criticado por los médicos.

A diferencia de las medicinas de venta bajo receta, los dispositivos sólo requieren una simple certificación de calidad antes de ser vendidos al público.

La creciente preocupación en torno a los implantes mamarios fabricados por la ya extinta compañía francesa Poly Implant Prothese (PIP) centraron la atención sobre la regulación y podrían acelerar los cambios en las normas que gobiernan este sector de la tecnología médica.

"Esto podría acelerar algunas decisiones", dijo Rasi, quien tomó el cargo como jefe de la EMA con sede en Londres en noviembre, en su primera entrevista pública.

Esta previsto que este año lleguen a los ministros de la UE nuevas propuestas de la Comisión Europea sobre la regulación de dispositivos, incluidas medidas para la realización de más pruebas antes de la comercialización y luego más vigilancia.

A diferencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés), la EMA sólo tiene poder de regulación sobre los fármacos, y no sobre los dispositivos médicos.

Pero Rasi señaló que las medicinas y los dispositivos están confluyendo cada vez más en un mismo producto, como sucede con los stent coronarios que se usan para emitir medicación, por lo que la EMA en el futuro necesitará revisar de cerca esta área "fronteriza" entre ambos campos.

Si la EMA finalmente tiene injerencia sobre los dispositivos además de los fármacos depende de los políticos. "Somos funcionarios; hacemos lo que se nos dice que hagamos", dijo Rasi.

El ministro de Salud francés Xavier Bertrand también destacó las falencias regulatorias europeas el jueves y argumentó que los dispositivos deberían ser sometidos a las mismas revisiones rigurosas que los medicamentos, con un sistema de aprobación bajo tutela de los reguladores nacionales o la EMA.

Rasi advirtió, no obstante, que reformar el sistema regulatorio podría ser un proceso lento.

"Hay resistencia de sectores de la industria y resistencia de algunas autoridades nacionales, por lo que no espero nada rápido, aunque necesitamos algo para proteger la salud pública", expresó el funcionario de la UE.

Entre los principales fabricantes de dispositivos médicos -que van desde stent y válvulas cardíacas artificiales hasta caderas y rodillas de reemplazo, así como también implantes mamarios- se encuentran Johnson & Johnson, Medtronic, Boston Scientific, Abbott Laboratories, Allergan y Smith & Nephew.