Jueves, 5 de Enero de 2012

FDA pide nuevos estudios sobre implantes de malla quirúrgica

Reuters ·05/01/2012 - 19:02h

Por Anna Yukhananov

Los reguladores de salud de Estados Unidos solicitaron nuevos estudios de seguridad para los implantes de malla quirúrgica usados para mantener los órganos pélvicos en su lugar, debido a un aumento en el número de complicaciones como erosión e infecciones entre pacientes femeninas en los últimos años.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) también dijo que reclasificaría los dispositivos en una categoría de mayor riesgo que requerirá a los fabricantes, tales como Boston Scientific y una unidad de Johnson & Johnson, hacer ensayos clínicos en personas antes de recibir aprobación para la venta.

Las compañías no pudieron ser contactadas inmediatamente para dar comentarios.

Los dispositivos, hechos de material sintético o biológico, son comúnmente implantados en mujeres para reparar tejido debilitado o dañado y dar apoyo en casos de prolapso de órganos pélvicos (POP). También son usados para ayudar a personas con vejiga hiperactiva severa, conocida como incontinencia urinaria acentuada.

La FDA recibió más de 1.500 reportes de complicaciones relacionadas con reparaciones con malla entre el 2008 y al 2010, incluyendo casos donde la malla se erosionó dentro de la vagina o causó sangrado e infección. La tasa de problemas fue cinco veces la registrada entre el 2005 y el 2007.

La agencia estadounidense envió cartas esta semana a 35 fabricantes de malla quirúrgica transvaginal, pidiendo estudios de tres años de duración con cientos de mujeres cada uno para estudiar los efectos secundarios, así como la calidad de vida de las pacientes en general.

En julio, la FDA advirtió que las complicaciones con la malla no eran raras y que la reparación transvaginal con este tipo de dispositivo podría poner a las pacientes en un mayor riesgo que otras cirugías y tratamientos.

La agencia también señaló que estaba preocupada por estudios científicos que muestran falta de beneficios clínicos de la malla quirúrgica, comparados con la reparación sin malla.

Cerca de 75.000 mujeres recibieron reparaciones con malla para el prolapso de órganos pélvicos en el 2010 y unas 200.000 se sometieron a reparaciones transvaginales por incontinencia urinaria acentuada.

La FDA está pidiendo más estudios de las compañías que venden la malla para la cirugía de POP. En el caso del uso de la malla para corregir una vejiga hiperactiva, la FDA está buscando más estudios del uso de lo que se denomina "mini honda", cuando tiras del material son usadas alrededor del cuello de la vejiga y en la uretra.

Durante su vida, entre un 30 por ciento y un 50 por ciento de las mujeres pueden experimentar POP; un 2 por ciento que desarrolla síntomas. La enfermedad ocurre cuando el tejido que sostiene los órganos pélvicos en su lugar se vuelve débil o estrecho y se abulta dentro de la vagina.

La cirugía para reparar los órganos que sufren prolapso puede hacerse a través del abdomen o de la vagina, tanto con puntadas como con el uso de malla quirúrgica para su refuerzo.

La malla quirúrgica se usa desde la década de 1950 para reparar hernias abdominales, pero los doctores sólo comenzaron a emplearla para el POP y para la incontinencia urinaria acentuada en la década de 1990, un procedimiento que ha crecido en popularidad.