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Viernes, 11 de Noviembre de 2011

FDA rechaza medicamento para ojos de Alimera, pide más pruebas

Reuters ·11/11/2011 - 18:58h

Alimera Sciences Inc dijo que los reguladores de salud de Estados Unidos negaron la aprobación para su medicamento Iluvien, para tratar la inflamación retiniana, por segunda vez por preocupaciones de seguridad y pidieron dos estudios más.

Las acciones de la compañía cayeron un 75 por ciento tras la negativa de los reguladores.

En una respuesta a la compañía, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dijo que los beneficios de Iluvien no compensaban los riesgos de los efectos adversos.

Iluvien, que Alimera desarrolla en asociación con pSivida Corp , está diseñado para tratar el edema macular diabético, la causa más importante de pérdida moderada de la visión en pacientes con diabetes.

En diciembre, la FDA se había negado a aprobar el fármaco citando deficiencias en las prácticas de fabricación durante inspecciones en instalaciones de dos fabricantes tercerizados de Alimera.