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Viernes, 4 de Noviembre de 2011

FDA dice fármacos se aprueban en EEUU antes que en Europa

Reuters ·04/11/2011 - 12:36h

Por Anna Yukhananov y Alina Selyukh

Los estadounidenses tuvieron acceso el año pasado antes que en cualquier otro lugar del mundo a 24 medicamentos nuevos, señalaron los reguladores sanitarios estadounidenses, quienes buscan demostrar que están haciendo lo suficiente para promover la innovación médica.

En un informe sobre aprobaciones durante el año fiscal terminado el 30 de septiembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) también indicó que autorizó 35 fármacos, la segunda cantidad más elevada en la última década, luego de que 37 tratamientos nuevos llegaran al mercado estadounidense en el 2009.

La FDA empleó el reporte además para destacar cómo ciertas cuotas que pagan los usuarios por fármacos de marca de laboratorios como Pfizer y AstraZeneca ha ayudado a acelerar los tiempos de revisión.

La agencia apuntó a algunos fabricantes por ser demasiado cautelosos en la revisión de productos médicos, lo que minaría la innovación y competitividad estadounidense con requerimientos innecesariamente estrictos.

En el pasado, la FDA atribuyó los bajos números de aprobaciones a la reducción en las solicitudes por parte de los laboratorios.

Janet Woodcock, jefa del centro de medicamentos de la FDA, dijo que no había habido muchas más aplicaciones recientemente, pero que sí habían sido de mayor calidad, lo que facilitaba la autorización de los productos.

El informe mostró que 22 de los 35 fármacos fueron aprobados en el primer ciclo de revisión, lo que significa que los fabricantes brindaron información suficiente en primera instancia, sin necesidad de que la FDA pidiera más datos, lo que podría demorar el proceso de autorización.

"El punto que estamos tratando de aclarar es que cuando nos llegan buenas solicitudes, con ciencia de alta calidad, podemos actuar rápidamente y con certeza, y podemos aplicar una flexibilidad regulatoria considerable en nuestro proceso de revisión de solicitudes", dijo a periodistas la comisaria de la FDA Margaret Hamburg.

El reporte de la FDA señaló que alrededor de la mitad de los medicamentos eran "avances terapéuticos importantes" sobre fármacos existentes, incluidos siete tratamientos para el cáncer y 10 para enfermedades poco comunes.

El informe de la agencia refleja un hallazgo similar al de un grupo sin fines de lucro llamado Friends of Cancer Research (Amigos de la Investigación sobre el Cáncer), que reveló en junio que los nuevos fármacos oncológicos llegan al mercado estadounidense varios meses antes que al europeo.

No obstante, muchas de las críticas recientes a la agencia provienen de la industria de los dispositivos médicos, que ha indicado que la FDA está empujando a las compañías hacia Europa, donde los desarrolladores e inversores ven una llegada más rápida al mercado.

Por su parte, los defensores de los consumidores consideran que la FDA muchas veces sacrifica seguridad por celeridad y creen que debería pedir más datos a las empresas.