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Jueves, 3 de Noviembre de 2011

Vivus dice FDA acepta pedido aprobación fármaco para adelgazar

Reuters ·03/11/2011 - 18:49h

Los reguladores sanitarios de Estados Unidos aceptaron la segunda solicitud de Vivus Inc para la aprobación comercial de su medicamento para bajar de peso y establecieron un período de revisión de cinco meses.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) fijó el 17 de abril del 2012 como fecha límite para decidir si autoriza o no que el fármaco, llamado Qnexa, llegue a las farmacias.

En octubre del 2010, la FDA había negado la aprobación a Qnexa y solicitó al fabricante evidencia de que el aumento en la frecuencia cardíaca ligado al medicamento no incrementaba el riesgo de problemas más importantes en el corazón.

La aceptación de la solicitud coloca a la compañía con sede en California por delante de sus pares -Arena Pharmaceuticals Inc y Orexigen Therapeutics Inc- en la carrera por obtener autorización para comercializar su medicación para combatir las grasas.

La agencia también señaló que los datos sobre el fármaco presentados con la solicitud de aprobación serán revisados por un comité asesor en el primer trimestre del 2012.