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Martes, 25 de Octubre de 2011

Fármaco antitabáquico de Pfizer no genera riesgo extra: estudios

Reuters ·25/10/2011 - 13:09h

Los fumadores que toman el medicamento de Pfizer llamado Chantix para ayudarse a dejar el hábito no corren más riesgo de ser internados por problemas psiquiátricos como la depresión que aquellos que usan parches de nicotina, según revelaron estudios difundidos el lunes.

Los usuarios de la píldora sin nicotina de Pfizer han informado agitación, depresión y pensamientos suicidas y, en ensayos clínicos, el fármaco se relacionó con pesadillas.

Se han producido síntomas psiquiátricos en personas sin antecedentes de enfermedad mental y han empeorado los de pacientes que ya padecían una condición de ese tipo, señaló la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés).

Aunque los inversores inicialmente tenían grandes esperanzas en el medicamento, conocido como Champix en Europa, los informes de efectos psiquiátricos deterioraron el crecimiento de las ventas del producto.

La FDA publicó su revisión de dos estudios que compararon el uso de Chantix con la terapia estándar de reemplazo de nicotina, como es el caso del parche Nicoderm de GlaxoSmithKline.

No obstante, la FDA indicó que los estudios tienen limitaciones y que mantendría la advertencia de "etiqueta negra" en la píldora, alertando sobre posibles efectos psiquiátricos colaterales.

El fármaco también se ha relacionado con un pequeño aumento del riesgo cardíaco en aquellos que ya presentan problemas en el corazón, según informó en junio la FDA.

"En general, la FDA ha determinado que las advertencias actuales en la etiqueta del fármaco Chantix, según los reportes de control posterior a la comercialización, siguen siendo apropiadas", indicó la agencia en un comunicado.

Las ventas de la medicación rondan actualmente los 800 millones de dólares, lo que hace a la píldora un producto de importancia moderada para el laboratorio más grande del mundo.

La FDA dijo que alrededor de 9,8 millones de personas obtuvieron Chantix en farmacias minoristas de Estados Unidos desde que fue aprobado el medicamento, en mayo del 2006, y hasta julio de este año.

En uno de los estudios publicados el lunes, el Departamento de Asuntos de Veteranos comparó a 14.131 veteranos que usaban Chantix con una cantidad equivalente de personas tratadas con parches de nicotina, para ver qué grupo era hospitalizado con mayor frecuencia para recibir tratamiento psiquiátrico en el transcurso de un año.

En el segundo estudio, el Departamento de Defensa comparó a casi 20.000 usuarios de Chantix con unas 16.000 personas que emplearon parches de nicotina durante 30 días, tras comenzar un tratamiento para dejar de fumar.

La FDA señaló que el tamaño de las muestras en ambos estudios es demasiado pequeño para analizar los episodios adversos y que tampoco tuvieron en cuenta los eventos psiquiátricos que no generaron internaciones.

Pfizer actualmente está realizando su propio ensayo a gran escala para observar los riesgos de sufrir problemas psiquiátricos luego de utilizar Chantix. Los resultados se esperan para el 2017, dijo la FDA.