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Miércoles, 10 de Agosto de 2011

Aprobación de fármaco de Roche contra melanoma sería inminente

Reuters ·10/08/2011 - 16:25h

Por Deena Beasley

Los reguladores de salud de Estados Unidos están trabajando rápidamente sobre la solicitud de aprobación del fármaco contra el melanoma vemurafenib de Roche, que podría recibir autorización esta semana, según una fuente cercana al tema.

Un ensayo demostró que los pacientes con melanoma avanzado tratados con la píldora experimental, desarrollada en sociedad con Daiichi Sankyo, eran un 63 por ciento menos propensos a morir por la enfermedad que las personas que sólo recibían quimioterapia.

El vemurafenib, cuya marca comercial es Zelboraf, está diseñado para pacientes con tumores que presentan una mutación en el gen BRAF que le permite crecer a las células de melanoma. Casi la mitad de los melanomas tienen esa variación genética.

Roche solicitó en mayo la aprobación del medicamento en Estados Unidos y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) tiene previsto tomar la decisión antes del 28 de octubre. La autorización de un test para detectar la mutación BRAF se espera para la misma época.

"Creemos que la aprobación es inminente", dijo una fuente cercana al asunto.

Una portavoz de la FDA se negó a comentar sobre el momento de la decisión, aunque sí señaló que la fecha límite es simbólica para la agencia, que en el pasado ya autorizó medicinas antes de esos plazos límite.

En marzo, la FDA aprobó Yervoy, o ipilimumab, para el tratamiento del melanoma avanzado. Yervoy es comercializado por Bristol-Myers Squibb.

Roche y Bristol acordaron colaborar en un novedoso ensayo clínico para ver si es seguro y efectivo tomar ambas medicinas para el melanoma en conjunto.

TERAPIA COMBINADA

La unidad Genentech de Roche, que está desarrollando el vemurafenib, se negó a realizar comentarios sobre el precio. La compañía estima que 9.500 de los 70.000 nuevos casos de melanoma que se diagnosticarán este año en Estados Unidos serán de formas avanzadas del cáncer de piel.

La prueba diagnóstica costará alrededor de 150 dólares, según Paul Brown, presidente de Roche Diagnostics.

"Este es realmente el ejemplo de cómo la atención médica personalizada (...), la ciencia y nuestro conocimiento de las enfermedades ha cambiado sustancialmente y crecido en los últimos cinco a 10 años", expresó.

En caso de ser aprobado, el medicamento sería el primer producto oncológico nuevo de Genentech desde el lanzamiento del fármaco contra el cáncer pulmonar Tarceva en el 2004.

El doctor Jeffrey Sosman, director del programa de melanoma de la Vanderbilt University en Nashville, Tennessee, e investigador del ensayo sobre vemurafenib, dijo que la medicación "tendrá un impacto inmediato en muchos pacientes con melanoma", sobre todo en aquellos con enfermedad agresiva.

"Ipilimumab tiene características muy distintas y en pacientes con enfermedad que no es tan agresiva y uno tiene un período mucho más largo en el cual seguirlos; ipi es una buena alternativa y podría administrarse inicialmente", agregó.