Archivo de Público
Jueves, 4 de Agosto de 2011

Informe cuestiona "externalización" estudios cardíacos de EEUU

Reuters ·04/08/2011 - 18:11h

Por Amy Norton

Los principales ensayos clínicos de Estados Unidos sobre enfermedad cardíaca a menudo reclutan pacientes de otros países y un informe cuestiona si eso sesga la evidencia que producen y la salud del sistema de investigación estadounidense.

Un equipo halló que 19 de 24 estudios clínicos con financiamiento público en la década pasada habían incluido pacientes de otros países. En 11, los extranjeros eran casi la mitad de la cohorte estudiada.

Semejante participación genera varias preocupaciones, según el equipo de Venu Menon, de la Clínica Cleveland, en Ohio. Una es si los resultados de un ensayo con personas de otros países son aplicables de manera confiable a la población de Estados Unidos.

"La participación internacional en estos ensayos clínicos proporciona muchos beneficios. Pero lo que hay que confirmar es si los resultados se pueden generalizar a nuestra población. Eso no ocurriría si los pacientes no representan a los estadounidenses", admitió Menon.

Pero la directora de la agencia de Estados Unidos que financia esos ensayos no está preocupada por la utilidad de los resultados.

"Estoy totalmente en desacuerdo con eso", dijo la doctora Susan Shurin, del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). "No vemos que la participación internacional sea algo negativo", añadió.

Shurin destacó que Canadá encabeza la lista de colaboradores internacionales de los ensayos sobre enfermedad cardíaca que financia NHLBI. Y, allí, según comentó, la demografía es distinta a la de Estados Unidos.

Menon coincidió en que "Canadá es el país que menos preocupación genera" en cuanto a la importancia de los resultados para los pacientes de Estados Unidos.

Pero agregó que ambos países "tienen distintos sistemas de salud" y que existen otras diferencias que podrían ser importantes para los efectos de determinado tratamiento cardíaco: los canadienses, por ejemplo, suelen pesar menos y son menos propensos a usar procedimientos cardíacos invasivos.

También existe duda sobe si los centros de investigación extranjeros cumplen las normas éticas y los estándares de conducta que exigen los estudios que financia el NHLBI.

Nuevamente, Menon descartó a países como Canadá u otros con investigación clínica bien establecida, y apuntó a las naciones en desarrollo, donde hay poca experiencia en la realización de ensayos.

En los 24 estudios evaluados, los pacientes extranjeros provenían principalmente de Canadá, Europa occidental, Australia y Nueva Zelanda. Pero unos pocos incluían centros de América latina y países de Europa oriental como Rusia y la República Checa.

Shurin aseguró que el NHLBI controla todos los ensayos. "La dirección y el rendimiento en esos centros es tan buena como en los de Estados Unidos", dijo.

Pero, ¿por qué los ensayos que financia Estados Unidos buscan pacientes de otros países?

En el último ensayo que evaluó el equipo de Menon, uno publicado en el 2009 en New England Journal of Medicine, el 80 por ciento de los 1.000 pacientes con insuficiencia cardíaca que participaron eran extranjeros.

A menudo, eso se debe a que los investigadores no pueden conseguir la cantidad suficiente de pacientes estadounidenses, según indicó Shurin.

Un editorial publicado junto con el estudio señala que se necesita modificar el sistema para garantizar que la investigación clínica de Estados Unidos no tenga que "externalizarse", como lo hicieron muchas otras industrias.

Menon consideró importante tomar consciencia de que los ensayos clínicos son vitales para comprender los beneficios y los riesgos de los tratamientos, de modo que los pacientes estadounidenses deberían por lo menos considerar participar en alguno.

FUENTE: Journal of the American College of Cardiology, online 9 de agosto del 2011