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Miércoles, 29 de Junio de 2011

Estudio sobre Neurontin es más marketing que ciencia: informe

Reuters ·29/06/2011 - 18:20h

Por Genevra Pittman

Un estudio sobre la seguridad y la efectividad de un antiepiléptico habría confundido a médicos y pacientes, sugiere un nuevo informe publicado en Archives of Internal Medicine, donde un equipo afirma que el verdadero objetivo del estudio sobre el fármaco de Pfizer fue reunir médicos para que lo indiquen más a sus pacientes.

El equipo del doctor Joseph Ross, de la Escuela de Medicina de la Yale University en Connecticut, analizó los resultados del estudio publicado y documentos de la compañía, como informes de investigación, análisis de comercialización y comunicaciones entre los empleados.

Los autores estaban trabajando para los demandantes en un juicio contra Pfizer por la promoción de Neurontin (gabapentina).

Los documentos convencieron al equipo de que la compañía había engañado a médicos y pacientes sobre el objetivo real del estudio al decirles que se trataba de un ensayo para conocer la efectividad del remedio en una gran variedad de pacientes, luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) lo aprobara después de otros ensayos.

Ese tipo de estudios "posteriores a la aprobación tienen una finalidad muy importante", dijo el doctor G. Caleb Alexander, autor de un editorial sobre el nuevo estudio. "Cuando la FDA aprueba un fármaco, todavía sabemos muy poco sobre su seguridad y efectividad en la población real", agregó el experto de la University of Chicago.

El equipo concluyó que el ensayo no era un estudio legítimo posterior a aprobación, sino un "ensayo de siembra", cuyo objetivo principal es que más médicos receten el fármaco.

Según Ross, es "casi imposible identificarlos y eso es lo que hace nuestro estudio un desafío".

El equipo determinó que ese tipo de ensayos es una práctica de hace muchos años y que, en muchos casos, los resultados nunca se publican.

Así, Parke-Davis, ahora de Pfizer, convenció a más de 700 neurólogos de indicarles el fármaco a pacientes con epilepsia dentro de la investigación de efectividad y seguridad.

Pero Parke-Davis nunca reveló los objetivos reales del estudio, que, según los autores, sí aparecían en las comunicaciones internas de la compañía.

Y hasta ocultó el objetivo de los consejos de revisión, que son los que deben asegurar que un estudio es ético y no expone a los pacientes a riesgos innecesarios.

Para Alexander, "el mayor incumplimiento ético fue reclutar a pacientes para un estudio sin un consentimiento informado cierto", ya que no sabían realmente de qué se trataba el estudio. Además, opinó Ross, ese tipo de estudios también afecta la confianza de los pacientes.

Dos estudios publicados, ambos de más de 10 años, surgieron de la investigación sobre Neurontin. Los dos "tendían a respaldar" el uso del fármaco, que Pfizer aún comercializa para el tratamiento de convulsiones y del daño a los nervios que produce el herpes zóster. Cada píldora cuesta entre 50 centavos y 5 dólares.

"Neurontin es un medicamento importante con aprobación de la FDA y con el que los médicos han tratado millones de pacientes de manera segura y efectiva", dijo un portavoz de Pfizer a Reuters Health.

"Neurontin fue objeto de estudio durante más de dos décadas y existe gran cantidad de literatura publicada sobre su seguridad y uso", añadió el miembro de la compañía.

El equipo aclaró que si bien el tipo de estudio investigado no es ético, tampoco es ilegal.

FUENTE: Archives of Internal Medicine, online 27 de junio del 2011