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Jueves, 16 de Junio de 2011

Fármacos cáncer se aprueban en EEUU antes que en Europa: estudio

Reuters ·16/06/2011 - 16:33h

Por Lisa Richwine

Los nuevos medicamentos para el cáncer suelen llegar al mercado estadounidense varios meses antes de salir a la venta en Europa, de acuerdo a un estudio publicado en medio del debate sobre el acceso a los fármacos.

Las conclusiones divulgadas el jueves contradicen una creencia común entre los médicos, académicos e investigadores de que los nuevos fármacos oncológicos a menudo son aprobados primero en Europa, dijeron especialistas del grupo sin fines de lucro Friends of Cancer Research.

Los 23 medicamentos para el cáncer aprobados por Estados Unidos y Europa en un período de siete años debutaron primero en el mercado estadounidense, de acuerdo al estudio.

Los laboratorios habitualmente presentaron sus productos primero a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), cuyo período de revisión fue en general más corto, de alrededor de seis meses. En Europa, el tiempo promedio fue casi un año, con 350 días.

"Para los pacientes que luchan contra el cáncer, sin opciones de tratamiento, el acceso a nuevas medicinas cinco meses y medio antes es una diferencia muy importante que potencialmente puede salvarles la vida", dijo Ellen Sigal, que dirige y fundó al grupo.

Los resultados fueron publicados por internet en la revista Health Affairs.

Los investigadores analizaron los tiempos de revisión regulatoria para 35 fármacos oncológicos nuevos en Estados Unidos, Europa o ambos entre el 2003 y el 2010. Del total, 23 medicamentos fueron aprobados en ambas regiones.

Europa aprobó tres productos que la FDA no aceptó. La FDA dio luz verde a nueve fármacos que no llegaron al mercado europeo. El equipo no investigó las razones de estas diferencias.

La comisaria de la FDA, Margaret Hamburg, dijo en un comunicado que los resultados "reflejan el compromiso de la FDA de adoptar el acceso a terapias efectivas en una forma receptiva y oportuna".

La agencia ha recibido críticas de algunos fabricantes que la acusaron de ser demasiado cautelosa al analizar fármacos para el cáncer y otras enfermedades, al igual que dispositivos médicos.

Otros detractores aseguran que la FDA está complicando la innovación y la competitividad de Estados Unidos con requisitos innecesariamente complejos.

La industria de los dispositivos médicos argumentó abiertamente que la agencia está forzando a las compañías a dirigirse a Europa, donde los desarrolladores creen que el camino para acceder al mercado es más fácil.

Sin embargo, los defensores de los consumidores y otros grupos consideran que la FDA sería capaz de sacrificar la seguridad a cambio de la rapidez y debería pedir más datos a las compañías.

La doctora Janet Woodcock, máxima funcionaria del área de fármacos de la FDA, aseguró que el organismo "no está en una carrera con otras agencias regulatorias".

Pero sostuvo que los resultados sobre los medicamentos oncológicos podrían ayudar a disipar un "mito urbano" de que Estados Unidos está rezagado con respecto a Europa en el proceso de aprobaciones.

"La revisión de los fármacos para el cáncer de la FDA es eficiente. Es rápida. Los verdaderos problemas están en los programas de desarrollo científico y la incertidumbre científica" acerca de cómo atacar el cáncer", aseguró.

El estudio se encuentra disponible en: http://content.healthaffairs.org/cgi/content/abstract/hlthaff.2011.0231.