Viernes, 6 de Mayo de 2011

Nuevos fármacos salen al mercado antes de contar con datos clave

Reuters ·06/05/2011 - 17:54h

Por Frederik Joelving

Un equipo de Estados Unidos halló que casi un tercio de los nuevos fármacos que aprueba la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no incluyen información que permita compararlos con las alternativas disponibles.

"Y aun cuando esos datos estén disponibles, demanda mucho tiempo revisarlos", dijo Joshua Gagne, farmacólogo de la Escuela de Medicina de Harvard, en Boston.

Eso deja a aseguradores y médicos a la deriva cuando tratan de encontrar los fármacos de mejor calidad y precio para sus pacientes, dijo Gagne, que dirigió el estudio.

En el 2009, el Congreso designó 1.100 millones de dólares para realizar estudios comparativos, lo que ayudaría a los médicos a elegir entre varios fármacos.

Pero esa información no aparecerá hasta varios años después de que los nuevos medicamentos salgan al mercado porque la industria sólo debe demostrar que sus productos actúan mejor que una píldora de azúcar (placebo) y no que los tratamientos disponibles.

"Hay una brecha entre el momento en el que el fármaco llega al mercado y el momento en que esa información se produce", dijo Gagne.

Con su equipo revisó datos públicos de la FDA para 197 fármacos aprobados entre el 2000 y el 2010. Tras excluir los productos para enfermedades sin tratamientos alternativos, el 70 por ciento de las aprobaciones contenía algunos datos de cómo actuaba el producto comparado con las opciones existentes.

Los expertos que conversaron con Reuters Health tuvieron reacciones divididas ante el estudio, publicado en Journal of the American Medical Association.

El doctor Robert Temple, que dirige la Oficina de Políticas Médicas de la FDA en el Centro para la Evaluación y la Investigación de Fármacos, dijo que le sorprende la cantidad de laboratorios que proporcionaron algunos datos comparativos, a pesar de que no se les habían solicitado.

"Si pensamos que no tienen la obligación de hacerlo, es muy impresionante", agregó.

Otro experto opinó distinto. "Un tercio de los nuevos fármacos aprobados no posee dato comparativo alguno", dijo el doctor Alec B. O'Connor, de la Escuela de Medicina y Odontología de la University of Rochester.

O'Connor está convencido de que los nuevos fármacos siempre se deberían comparar con los que ya están aprobados para tratar una determinada enfermedad.

En un estudio previo, O'Connor había intentado comparar el costo en relación con la efectividad en distintos analgésicos, pero fue casi imposible porque nadie los había probado "cabeza a cabeza".

"Se podría ahorrar mucho dinero si existieran datos comparativos al momento de la aprobación. Es ganancia para los pacientes, los médicos y el costo social", agregó.

En tanto, el equipo de Gagne sostiene que los datos comparativos de la FDA, cuando están disponibles, tienen que ser de más fácil acceso.

Pero, según Temple, de la FDA, esos datos "suelen ser muy limitados como para sacar una conclusión sólida sobre la efectividad comparativa (...) La FDA no quiere sugerir que un estudio pequeño que no revela diferencias entre dos tratamientos 'prueba' que existe la equivalencia, cuando los datos son bastante insuficientes".

FUENTE: Journal of the American Medical Association, 4 de mayo del 2011