Lunes, 25 de Abril de 2011

ACTUALIZA 1-EEUU duda de seguridad fármaco para hepatitis Merck

Reuters ·25/04/2011 - 19:41h

(Cambia redacción con detalles fármaco Vertex, actualiza acciones)

Por Lisa Richwine

Un medicamento experimental de Merck eliminó el virus de la hepatitis C que afecta el hígado, pero generó ciertos problemas de seguridad, incluidos casos de anemia y problemas psiquiátricos, dijeron el lunes revisores farmacológicos estadounidenses.

En documentos difundidos el lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) subrayó la anemia como la principal motivación de un panel asesor que revisará la medicación el miércoles.

También citó una mayor cantidad de pacientes que informaron síntomas psiquiátricos, como pensamientos suicidas y homicidas.

No obstante, los funcionarios indicaron que era "difícil sacar cualquier conclusión clínica significativa" a partir de esos casos.

Analistas de la industria prevén que el panel aprobará el fármaco de Merck & Co, llamado boceprevir, debido a que eliminó los rastros del virus en un alto porcentaje de pacientes.

Los analistas proyectan que boceprevir y un medicamento propuesto por Vertex Pharmaceuticals Inc podrían generar enormes ventas en caso de ser aprobados ya que tienen el potencial de curar a muchos más pacientes y en casi la mitad del tiempo que los fármacos estándar.

Las terapias actuales requieren casi un año de tratamiento y a menudo causan síntomas gripales que son difíciles de tolerar.

Las acciones de Merck subieron un 0,2 por ciento a 34,25 dólares en las operaciones de la tarde en la Bolsa de Nueva York. Las acciones de Vertex cayeron un 2 por ciento a 48,32 dólares en Nasdaq.

En dos estudios financiados por Merck, el 66 por ciento de los pacientes que tomaron boceprevir más una terapia estándar lograron "una respuesta viral sostenida" (SVR por su sigla en inglés), lo que significa que el virus ya no era detectable en la sangre. Una SVR es considerada como una cura.

Para las terapias más antiguas, la SVR fue del 38 por ciento. Los pacientes no habían sido previamente tratados para la hepatitis C.

El personal de la FDA dijo que en general coincide con la evaluación de Merck de que el boceprevir es efectivo en el tratamiento de la hepatitis C, una enfermedad que destruye el hígado.

Vertex ha reportado tasas de recuperación de hasta el 75 por ciento para su fármaco, telaprevir. La FDA tiene previsto publicar su análisis preliminar sobre los datos de Vertex el martes y un panel asesor revisará el medicamento el jueves.