Viernes, 8 de Abril de 2011

Estudios sobre stents no representan pacientes "del mundo real"

Reuters ·08/04/2011 - 15:37h

Por Kerry Grens

Los dispositivos para prevenir un accidente cerebrovascular (ACV) no se están probando en personas similares a los pacientes que los usarán, señaló un nuevo estudio.

Los autores revisaron los ensayos realizados durante el seguimiento posterior a su salida al mercado y hallaron que los participantes a los que se les habían colocado en el cuello los pequeños tubos de malla, o stents, eran más sanos que los usuarios de stents de un registro nacional.

"Esto nos sorprendió", dijo el doctor Robert Yeh, autor principal del estudio y cardiólogo del Massachusetts General Hospital y de la Escuela de Medicina de Harvard. "Presumimos que la mayoría de los estudios durante la comercialización de los productos representa al grupo de pacientes que tratamos en la práctica clínica".

Los usuarios de stents registrados en la base de datos nacional eran un 50 por ciento más propensos que los incluidos en los estudios a haber tenido un ACV previamente y eran cuatro veces más propensos a morir en el hospital.

"Cuando leemos los resultados (de esos estudios de vigilancia), deberíamos tener cuidado al aplicarlos en el paciente que tenemos delante", dijo Yeh a Reuters Health.

Cuando se aprobó el uso de los stents de carótida, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) pidió que las empresas controlaran su seguridad y efectividad una vez en el mercado.

Como los stents para las arterias cardíacas, los que se colocan en la carótida se implantan a través de una incisión, generalmente en la ingle, sin cirugía.

El equipo de Yeh analizó el estado de salud antes y después de la colocación de un stent de 7.115 pacientes registrados en la base de datos nacional, de los cuales casi la mitad había participado en estudios de vigilancia.

En esos estudios, cuatro de cada 10 pacientes había tenido un ACV o un mini ACV antes de que se les implantara un stent. En cambio, seis de cada 10 pacientes que no habían participado en esos estudios había tenido un ACV o un mini ACV (ataque isquémico transitorio o AIT).

Los participantes de los estudios de vigilancia eran menos propensos a haber tenido síntomas de un ACV al momento de la colocación del stent. "Hay una explicación posible para eso", dijo William Gray, cardiólogo del centro médico de Columbia University y del Presbyterian Hospital de Nueva York.

Gray, que no participó del estudio, pero dirigió otros de vigilancia, dijo que todo se reduce al seguro de salud. Medicare, el plan de seguro oficial para mayores de 65 años, sólo cubre la colocación de un stent cuando los pacientes tienen síntomas.

Cuando los pacientes no tienen síntomas, señaló Gray, son más propensos a participar de los estudios, que cubrirán los costos del procedimiento. Yeh coincidió en que la cobertura de salud podría explicar las diferencias, pero sólo parcialmente.

El riesgo de morir a los dos años de la colocación del stent fue un 20 por ciento más baja en los participantes de los estudios de vigilancia que en los pacientes del registro nacional y que no habían participado en ese tipo de estudios.

Yeh atribuyó esa diferencia a la habilidad de los médicos que colocan los stents en los estudios de vigilancia. "Es posible que presten más atención", dijo. O que los estudios excluyen a los pacientes más enfermos porque los participantes deben estar en buenas condiciones para leer y firmar el consentimiento antes de ingresar al estudio.

Los autores opinan que los estudios de vigilancia "no serían suficientes para controlar los resultados en la comunidad", mientras que los registros nacionales cumplirían mejor esa función.

El American College of Cardiology Foundation, que desarrolló el registro nacional de stents de carótida, financió el estudio publicado en Circulation. La FDA y Boston Scientific, que fabrica stents de carótida, no respondieron las consultas de Reuters Health.

Abbott, otro fabricante de stents, comentó por e-mail que "la empresa que respalda los registros clínicos nacionales aporta más datos sobre el uso de un producto y proporciona información adicional que ayuda a los médicos a tratar a sus pacientes", pero no opinó sobre el estudio.

Cuando aparece una obstrucción en la carótida, una opción para eliminarla es extirpar la placa.

La comunidad médica comparó los beneficios de la cirugía y de los stents. Ninguno es ideal: los pacientes operados son más propensos a tener un infarto, mientras que los usuarios de stents son más propensos a sufrir un ACV más adelante.

FUENTE: Circulation, online 21 de marzo del 2011.