Martes, 5 de Abril de 2011

Nuevo stent de Medtronic es seguro, efectivo en prueba EEUU

Reuters ·05/04/2011 - 12:26h

Por Bill Berkrot y Debra Sherman

El stent Resolute de Medtronic Inc cumplió las principales metas de seguridad en un gran estudio de pacientes estadounidenses, y brindó los datos finales que la compañía esperaba para buscar la aprobación del país de su dispositivo del corazón de próxima generación.

El stent Resolute recubierto de fármaco, diseñado para liberar su droga para prevenir la recoagulación arterial durante un período de tiempo mucho más largo que los modelos más antiguos, ya se vende en Europa.

En el estudio de 1.402 pacientes, la tasa meta de fracaso de lesión -una medida compuesta de muerte cardíaca, ataques al corazón relacionados al vaso sanguíneo tratado y necesidad de repetición de procedimientos- fue del 3,7 por ciento después de un año. Eso se compara con un referencial histórico del viejo stent Endeavor de Medtronic del 6,5 por ciento.

La tasa de revascularización de lesión, o necesidad de repetir procedimientos, fue de sólo un 2 por ciento, hallaron investigadores.

"Estos son números realmente bajos en un año. Estos resultados son muy fuertes", dijo el doctor Martin Leon, investigador principal del estudio, llamando a los datos "tan buenos como los podríamos haber esperado".

Hubo también una tasa extremadamente baja de trombosis por stent, o coágulos sanguíneos que se forman en el vaso tratado. Sólo dos pacientes sufrieron trombosis de stent, una tasa del .01 por ciento.

Esos hallazgos probablemente ayudarán a calmar un poco el nerviosismo por un estudio anterior. Pese a que era baja en ese estudio, la tasa de trombosis fue mayor que la vista con el stent Xience de Abbott Laboratories.

"Creo que este estudio debería dar efectivamente a la gente una zona de comodidad de que el asunto de la seguridad no es realmente una preocupación", dijo Leon de los datos presentados en la reunión científica del American College of Cardiology en Nueva Orleans.

Los stents son pequeños tubos de malla usados para mantener las arterias abiertas que han sido despejadas. Están recubiertos con fármacos para ayudar a prevenir que se vuelva a coagular el vaso tratado.

Entre diabéticos, que representaron un 34,4 por ciento en la prueba en Estados Unidos, la tasa meta de fracaso de lesión fue de un 4,3 por ciento y la tasa meta de revascularización de lesión fue de un 3 por ciento.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos había pedido a Medtronic un estudio específico de pacientes del país para suplementar los datos de un ensayo clave internacional anterior que mostró que Resolute no es inferior al stent Xience de Abbott.

Medtronic dijo que preveía una resolución de la FDA para aprobar el stent en la primera mitad del 2012.