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Martes, 18 de Enero de 2011

FDA cuestiona fármaco de Lilly para usar en test de Alzheimer

Reuters ·18/01/2011 - 17:22h

Por Susan Heavey

La principal preocupación de los funcionarios de salud estadounidenses sobre el agente de Eli Lilly & Co para ayudar a detectar el Alzheimer es si los técnicos pueden leer adecuadamente las imágenes y cuán útiles son para evaluar si alguien padece la condición.

El tinte radioactivo, llamado florbetapir F 18, apunta a ser usado en las tomografías por emisión de positrones (TEP), que se emplean para detectar la presencia en el cerebro de placa beta amiloide, relacionada con el Alzheimer.

Las mayores preocupaciones de los revisores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) "se relacionan con un desarrollo aparentemente insuficiente de los métodos de entrenamiento de la persona encargada de la lectura propuestos para el uso clínico", según indican documentos publicados el martes.

El jueves habrá un encuentro en el que el panel asesor de la agencia estadounidense considerará la aprobación del producto.

Al menos un revisor también mencionó la alta variabilidad en la lectura de los exámenes cerebrales y la pequeña muestra que incluyó el estudio. "No se ha demostrado claramente la utilidad" en el ensayo clínico de la compañía, indicó.

Otras compañías, como General Electric Co y Bayer AG, están desarrollando productos rivales para un mercado global potencial que las empresas estiman entre 1.000 y 5.000 millones de dólares.

Por el momento Lilly, que adquirió florbetapir mediante la compra reciente de Avid Radiopharmaceuticals Inc, ha estado al frente en el desarrollo de su agente.

En la reunión del jueves, el panel de expertos externos evaluará las consideraciones de la FDA junto con los datos de la empresa antes de ofrecer a la agencia su recomendación sobre si aprobar o no el fármaco. La FDA tendrá luego la decisión final, aunque suele seguir los consejos del panel.

Florbetapir busca adherirse a las placas cerebrales para que sean visibles en una TEP y así ayudar a los médicos a identificar la señal, posiblemente antes de que los pacientes comiencen a desarrollar problemas de memoria.

En un documento separado publicado el martes, Avid señaló que el uso del tinte radioactivo con las TEP era útil porque un hallazgo negativo ayudaría a los médicos a descartar la presencia de placas cerebrales vinculadas al Alzheimer.

Siete estudios, incluidos algunos que compararon las imágenes cerebrales con resultados de autopsias, respaldan la seguridad y eficacia del fármaco, según Avid, que propuso usar un sitio en internet para ayudar a entrenar a los expertos en medicina nuclear y a los radiólogos en el uso de la medicina durante las TEP.

No obstante, la FDA dijo que sólo 14 sujetos en un ensayo leyeron las imágenes a partir de los métodos propuestos por Avid, una muestra demasiado pequeña para sacar conclusiones amplias.