Por Toni Clarke

Johnson & Johnson detuvo los estudios de un analgésico experimental a pedido de los reguladores estadounidenses que están preocupados de que la medicina, junto con otras de su clase, pueda estar asociada con un desorden óseo grave.

La compañía dijo que fue notificada a fines de la semana pasada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) que su fármaco fulranumab y otros de una clase conocida como inhibidores del factor de crecimiento nervioso (FCN), podrían estar asociados con una condición que produce la necesidad de un reemplazo articular total.

"Trabajaremos con la FDA hacia la resolución de este asunto", dijo Jeffrey Leebaw, portavoz de J&J, en un correo electrónico.

Leebaw dijo que dado que los estudios de etapa intermedia son aun de tipo ciego, la compañía no puede comentar sobre la tasa de eventos adversos vistos en los ensayos.

J&J no es el único producto inhibidor del FCN colocado en espera clínica. El lunes, Regeneron Pharmaceuticals Inc dijo que la FDA puso en suspenso su fármaco contra el dolor para la osteoartritis, REGN475/SAR164877, después que un paciente que participaba en un ensayo de otra firma desarrolló necrosis vascular en una articulación.

Esta condición se produce cuando el tejido óseo muere por la falta de suministro sanguíneo, lo que finalmente hace colapsar al hueso.

Como la medicina de Regeneron -desarrollando en sociedad con Sanofi-Aventis SA- el producto de J&J está diseñado para bloquear el FCN, una proteína que está asociada con el dolor. Un inhibidor del FCN en desarrollo por parte de Pfizer Inc fue puesto en suspenso este año después de que algunos pacientes requirieran una cirugía de reemplazo articular.

El fármaco de Pfizer, tanezumab, era el más avanzado de su clase, y su problema llevó a menores expectativas de los inversores para la clase en su totalidad.

AstraZeneca Plc detuvo voluntariamente un estudio en etapa temprana de su inhibidor del FCN, MEDI-578, poco después que se revelaron los problemas en el estudio de Pfizer.

"Este es un nuevo mecanismo de acción, así que pensamos que sería prudente detenernos y evaluar el producto", dijo Perla Copernik, portavoz de MedImmune, la unidad de biología de AstraZeneca, quien añadió que los reguladores no pidieron a la compañía que pare su programa.

"En este momento estamos evaluando cómo seguir adelante o si seguimos adelante", dijo Copernik.

Leebaw de J&J indicó que la FDA está preocupada de que el fulranumab y los fármacos de la clase del inhibidor del FCN puedan estar asociados con una condición que genera osteoartritis de progreso rápido u osteonecrosis, estados que pueden llevar a la necesidad de reemplazos articulares.