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Lunes, 27 de Diciembre de 2010

Analgésico de Regeneron, colocado en "espera clínica" por la FDA

Reuters ·27/12/2010 - 17:45h

Por Toni Clarke

Regeneron Pharmaceuticals Inc dijo el lunes que los reguladores estadounidenses colocaron su fármaco experimental contra el dolor causado por la osteoartritis en "espera clínica" después de que un participante de un ensayo de otra compañía desarrollara un desorden óseo grave.

Regeneron señaló que él y su socio, Sanofi-Aventis SA, fueron informados a fin de la semana pasada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) que el medicamento REGN475/SAR164877 estaba siendo colocado en espera clínica.

La medida, que suspende el estudio del medicamento, se debió a que un paciente que participaba en un ensayo de otra firma desarrolló necrosis vascular en una articulación. Esta condición se produce cuando el tejido óseo muere por la falta de suministro sanguíneo, lo que finalmente hace colapsar al hueso.

La medicina de Regeneron está diseñada para bloquear una proteína llamada factor de crecimiento nervioso (FCN), que está vinculada con el dolor. Un inhibidor del FCN en desarrollo por parte de Pfizer Inc fue puesto en suspenso este año después de que algunos pacientes requirieran una cirugía de reemplazo articular.

La FDA cree que sus preocupaciones sobre la seguridad podrían afectar a toda la clase de anti-FCN (o anti-NGF por las siglas en inglés).

La compañía de asesoramiento Decision Resources había proyectado originalmente que las ventas globales del medicamento de Pfizer tanezumab podrían llegar a los 1.200 millones de dólares, pero redujo el pronóstico a 200 millones luego de que el fármaco fue colocado en espera clínica.

Tanezumab era el más avanzado en su clase y el revés que sufrió complicó al resto de los fármacos en desarrollo, incluido el de Regeneron. Johnson & Johnson y Abbott Laboratories cuentan con programas en estadio temprano de anti-FCN.

Regeneron dijo que actualmente no se están realizando ensayos del medicamento para los que se estén reclutando o tratando pacientes.