La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se negó a aprobar el fármaco experimental de Alimera Sciences Inc para tratar la inflamación retiniana en su forma actual y solicitó más información, dijo el laboratorio.

La compañía con sede en Georgia informó que la FDA no le pidió que realice ningún ensayo clínico más, pero le solicitó más datos sobre seguridad y eficacia de los dos estudios avanzados que efectuó Alimera , para evaluar mejor los beneficios y riesgos relativos de la medicina.

Alimera está desarrollando el fármaco Iluvien en asociación con pSivida Corp para tratar el edema macular diabético, la causa más importante de pérdida moderada de la visión en pacientes con diabetes.

La FDA también solicitó más datos sobre controles y especificaciones respecto de la fabricación, empaque y esterilización del medicamento, informó la empresa, que agregó que está compilando esa información.

La agencia estadounidense halló deficiencias en las prácticas de fabricación durante inspecciones en instalaciones de Alimera en agosto y septiembre, señaló la compañía.