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Jueves, 23 de Diciembre de 2010

EEUU rechaza nueva versión de fármaco esclerosis múltiple TEVA

Reuters ·23/12/2010 - 18:44h

Los reguladores de salud estadounidenses rechazaron una versión inyectable del tratamiento contra la esclerosis múltiple Copaxone, de Teva Pharmaceutical Industries Ltd, y dijeron que se necesitan más estudios, informó el jueves la compañía.

Aunque la nueva versión contiene la misma cantidad de ingrediente activo que el producto que se vende actualmente, la FDA indicó que no estaba del todo claro cómo funcionaba el fármaco o cómo podía impactar el cambio en el tratamiento de los pacientes, de acuerdo a Teva.

La FDA, en una carta a la compañía, dijo que se negaba a aprobar el cambio propuesto "debido a que no se entiende completamente el mecanismo de acción de Copaxone (y porque) hasta una modificación en la fórmula puede influir en los resultados clínicos", señaló Teva en un comunicado.

A menos que la firma pueda comprobar que no hay efectos en el buen funcionamiento del fármaco, es necesario realizar un estudio "adecuado y bien controlado" para confirmar que sigue siendo efectivo, dijo la FDA, según el laboratorio.

Teva sostuvo que seguiría trabajando con los reguladores en los posibles futuros pasos del fármaco.

Copaxone ya está aprobado en Estados Unidos para ayudar a reducir la frecuencia de las recaídas en los pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente. Los efectos secundarios pueden incluir reacciones en el lugar de la inyección, erupción y dificultad para respirar.

Las acciones de la compañía israelí subían un 1,6 por ciento en las operaciones del mediodía en la Bolsa de Nueva York.