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Viernes, 17 de Diciembre de 2010

EEUU, UE buscan limitar Avastin de Roche para cáncer de mama

Reuters ·17/12/2010 - 12:22h

Por Lisa Richwine y Ben Hirschler

Avastin, uno de los fármacos de mejor venta de Roche, ya no sería aprobado para el tratamiento de cáncer de mama, según reguladores estadounidenses, en una medida inusual que podría quitarle a la farmacéutica 1.000 millones de dólares de sus ventas anuales.

En tanto, funcionarios europeos recomendaron un uso restringido del medicamento en casos de cáncer de mama, para que a futuro se administre sólo combinado con otro tipo de quimioterapia.

Avastin, el medicamento para el tratamiento del cáncer de mejor venta en el mundo, ha sido aprobado para el cáncer de mama y otros tipos de la enfermedad. Pero su uso no extendió la sobrevivencia en cuatro rondas de pacientes con cáncer de mama.

"Dado el número de efectos secundarios graves y con amenaza de vida, la FDA no cree que haya una relación riesgo-beneficio favorable", dijo el doctor Richard Pazdur, de la FDA, a periodistas.

Los efectos secundarios incluyen úlceras en el estómago e intestinos, hemorragias y coágulos sanguíneos.

En Estados Unidos, Roche dijo que solicitaría una audiencia para contestar la decisión de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés). Si la agencia garantiza una audiencia, no hay una fecha para cuando suceda y hasta que el procedimiento haya concluido, Avastin seguirá contando con la aprobación de la FDA en el tratamiento del cáncer de mama.

El fármaco, cuyo nombre genérico es bevacizumab, también seguirá disponible para el cáncer de intestino, pulmón, cerebral y de riñón.

Pero analistas de la industria estiman que Roche podría perder 1.000 millones de dólares de sus 6.000 millones de dólares en ventas anuales por la esperada caída en las ventas por el cáncer de mama.

Las acciones del grupo suizo cerraron con una baja de un 0,9 por ciento a 140 francos tras la noticia.

"Esperábamos un resultado negativo en Estados Unidos. En Europa, teníamos más esperanzas de que la Agencia Europea de Medicamentos mantuviera un nivel más amplio para Avastin en el cáncer de mama", comentó el analista de Helvea , Karl-Heinz Koch.

"Estimamos que las ventas bajarán a la mitad a 450 millones de francos suizos (464 millones de dólares) en Europa. Tenemos que ajustar nuestro precio meta por acción para reflejar el resultado de la UE", agregó.

Los críticos han acusado a la FDA, que no tiene permitido considerar los precios, de intentar limitar el acceso a un tratamiento costoso.

Avastin cuesta unos 8.000 dólares por mes en Estados Unidos, aunque Roche limita el precio anual por paciente a 57.000 dólares.

(1 dólar = 0,9700 francos suizos)