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Miércoles, 8 de Diciembre de 2010

Daños de fármacos oncológicos surgen años después de aprobación

Reuters ·08/12/2010 - 18:02h

Por Frederik Joelving

Efectos adversos graves y a veces potencialmente fatales no suelen informarse hasta años después de la aprobación de los fármacos oncológicos que los producen.

En los cuatro años posteriores a su aprobación, cinco de 12 fármacos estudiados se habían ganado una "advertencia de caja negra" de las autoridades de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).

"Es una advertencia para tener mucho cuidado. Los pacientes necesitan conocer que un nuevo fármaco podría tener riesgos agregados", dijo el doctor Ian F. Tannock, oncólogo de la University of Toronto y autor principal del estudio.

El equipo de Tannock examinó las terapias orientadas, una clase de fármacos oncológicos que interfieren con ciertas moléculas del crecimiento tumoral. Los médicos habían asumido que esos fármacos serían más seguros que la quimioterapia tradicional, pero los datos probaron lo opuesto.

"Esto es preocupante", dijo el doctor Thomas J. George, que no participó del estudio. La mayoría de los nuevos fármacos, y aquellos en etapa de prueba, son terapias orientadas.

"Cuando los oncólogos prescribimos nuevas terapias tenemos que estar permanentemente atentos a los efectos adversos y los resultados no son necesariamente lo que los ensayos habían adelantado", agregó George, de la University of Florida.

Los nuevos resultados aparecen luego de que investigaciones demostraran que la mayoría de los ensayos de los fármacos oncológicos experimentales informan por lo menos un efecto adverso grave o fatal.

Pero, a menudo, esos ensayos, que son el fundamento de la aprobación de la FDA, son demasiado pequeños como para que aparezcan los efectos adversos raros o incluyen pacientes muy seleccionados.

Eso explica por qué muchos fármacos oncológicos incluyen etiquetas con información actualizada a medida que médicos independientes o la industria notifica efectos adversos en nuevos ensayos. El problema es que muy pocos médicos leen las etiquetas, dijo Tannock.

Al concentrarse en los fármacos con las etiquetas actualizadas, el equipo halló que la mitad de los 76 efectos adversos graves incluidos no existía en la etiqueta inicial.

Lo mismo ocurrió con el 58 por ciento de los efectos secundarios potencialmente fatales, como la aparición de coágulos, un accidente cerebrovascular o problemas pulmonares.

"El origen de muchos de los informes que llevaron a la recomendación de la advertencias no fueron estudios publicados", dijo Tannock, cuyos resultados publica Journal of Clinical Oncology.

PhRMA, el grupo que representa a la industria, no realizó comentarios al cierre de esta nota.

Los nuevos fármacos incluyen rituximab (Rituxan), con cuatro advertencias, e ibritumomab tiuxetan (Zevalin), con dos advertencias, entre otros.

"Es preocupante porque tomamos decisiones sobre el uso de fármacos en pacientes según los ensayos más antiguos, que son los estudios aleatorios controlados, pero es evidente que no contamos con todas las respuestas a la duda de cómo funcionarán en nuestros pacientes", indicó George.

Una solución, opinó, sería crear registros para controlar a los pacientes tratados con fármacos nuevos.

FUENTE: Journal of Clinical Oncology, online 6 de diciembre del 2010