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Lunes, 29 de Noviembre de 2010

FDA observa problemas con fármacos para el cáncer de próstata

Reuters ·29/11/2010 - 17:13h

El personal regulatorio de medicamentos de Estados Unidos mencionó estar preocupado por los datos de dos fármacos de GlaxoSmithKline Plc y Merck & Co Inc y su efecto en la reducción del riesgo de cáncer de próstata en ciertos hombres.

Ambas medicinas ya están aprobadas para tratar los síntomas en hombres con agrandamiento prostático, pero Glaxo está buscando autorización para ampliar el mercado de su fármaco Avodart como una forma de limitar las posibilidades de cáncer de próstata en los varones con mayor riesgo.

Funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) indicaron en documentos publicados de cara a un encuentro público el miércoles que en general los ensayos amplios muestran beneficios, después de cuatro años en el caso de Avodart y de siete en el de Proscar, de Merck.

Esos beneficios se observan fundamentalmente en los varones con ciertos grados de cáncer.

Los expertos manifestaron que "ninguno de los ensayos estaba diseñado adecuadamente y realizado para destacar los resultados de interés primordial", como la muerte.

"En ambos ensayos hubo además un hallazgo inesperado de un incremento en la incidencia de cánceres de próstata de alto riesgo entre los hombres que estaban recibiendo" los fármacos, añadieron.

En el caso de Avodart de Glaxo, los asesores también mencionaron preocupación por el uso de biopsias y el impacto del medicamento en los hombres negros, entre otras cuestiones.

Por otra parte, los asesores de la agencia estadounidense también considerarán si los nuevos datos deberían incluirse en la etiqueta de Proscar, aunque Merck no está buscando aprobación formal para ampliar su uso.

Proscar es conocido por su nombre genérico finasterida.

"El beneficio de la finasterida sobre la reducción del riesgo en el cáncer de próstata es incierto dado que la disminución del riesgo observada (...) estaba presente sólo en el subgrupo de participantes diagnosticados" con ciertos tumores, escribió el personal de la FDA.

Durante el encuentro del miércoles, un panel de expertos externos a la FDA evaluará los datos de ambas compañías antes de ofrecer su recomendación a la agencia. Luego, la FDA tomará las decisiones finales.