Archivo de Público
Viernes, 26 de Noviembre de 2010

Pruebas de seguridad de dispositivos médicos pueden engañar

Reuters ·26/11/2010 - 14:46h

Por Frederik Joelving

Una práctica poco conocida y desregulada de las empresas que desarrollan nuevos dispositivos médicos es hacer que sus productos parezcan mejores y más seguros de lo que son en realidad, afirmó un equipo de Estados Unidos.

Las empresas que prueban nuevos dispositivos de alto riesgo, como marcapasos, desfibriladores o stent, cuentan a menudo con médicos que practican primero en "pacientes de entrenamiento".

Pero esos resultados rara vez llegan a las solicitudes de aprobación previas a la comercialización que las empresas envían a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), confirma el estudio publicado en Arhives of Internal Medicine.

Mientras que esa práctica asegura que los médicos sin experiencia no dañen la imagen del dispositivo con aplicaciones poco efectivas, no refleja la realidad.

"No todos los pacientes accederán a un cirujano experimentado. Si hay un dispositivo con complicaciones graves en los primeros 10 pacientes, sería bueno saberlo", dijo la autora principal, doctora Rita F. Redberg, cardióloga de la University of California en San Francisco.

Según un estudio del mismo equipo, en el 2008 se les implantaron marcapasos o desfibriladores a casi 500.000 estadounidenses y 1,2 millones tienen un stent coronario.

A medida que los dispositivos se vuelven más complejos, la experiencia del operador es cada vez más importante. Eso ampliaría la brecha entre los resultados de los ensayos clínicos y la práctica.

"Es probable que los resultados no sean tan buenos como lo que se informa a través de los ensayos que analiza la FDA", dijo Redberg, que también es editora de Archives of Internal Medicine. "Sabemos que los resultados en el mundo real no son tan sólidos como en los ensayos clínicos", añadió.

El equipo halló 78 resúmenes de aprobaciones de la FDA para dispositivos cardíacos otorgadas entre el 2000 y el 2007: 17 mencionaban el uso de pacientes de entrenamiento en uno o más ensayos, o casi un cuarto de la cantidad total de pacientes en esos ensayos.

En general, esos estudios carecían de información detallada sobre esos pacientes. Sólo uno mencionó a los pacientes en las evaluaciones de seguridad, pero ninguno lo hizo al evaluar la efectividad.

Para Redberg, los pacientes de entrenamiento "pasaron inadvertidos" y esa práctica no está regulada. La FDA no respondió a las consultas sobre estos resultados.

FUENTE: Archives of Internal Medicine, online 22 de noviembre del 2010