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Viernes, 27 de Agosto de 2010

FDA frena aprobación de medicamento de Roche contra el cáncer

Reuters ·27/08/2010 - 15:48h

Por Martin de Sa'Pinto y Katie Reid

La línea de medicamentos contra el cáncer de Roche sufrió otro revés luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) rechazó un pedido de la farmacéutica para darle rapidez a la aprobación de una licencia para un nuevo tratamiento.

Roche, el mayor fabricante mundial de medicamentos contra el cáncer, ya ha sufrido inconvenientes con otros tratamientos en estudio y los inversionistas están esperando a ver si la FDA revoca la aprobación de Avastin, el producto estrella en la lucha contra el cáncer de mamas.

Roche dijo el viernes que el regulador estadounidense rechazó darle un tratamiento acelerado a la autorización de su medicamento trastuzumab-DM1 (T-DM1).

El laboratorio presentó la solicitud en julio luego de que un estudio intermedio mostró que el T-DMI redujo los tumores en un tercio de las mujeres con cáncer de mama.

El éxito de nuevos medicamentos es clave para la empresa, a medida que sus rivales trabajan en productos para desafiar a algunas de las drogas más vendidas por Roche.

La farmacéutica dijo que el T-DM1 podría generar ventas por más de 2.000 millones de francos suizos (1.953 millones de dólares).

Los medicamentos de Roche MabThera y Herceptin, que son éxitos de venta, podrían volverse vulnerables a versiones similares a medida que pierdan su patente en varios países europeos en el 2014 y el 2015.

"Roche había calificado a la presentación de T-DM1 en julio como uno de sus hitos del 2010, lo que genera dudas sobre la plataforma de medicamentos de Roche", dijeron los analistas de Collins Stewart en un reporte.

Roche dijo que continuará con los estudios y que prevé realizar una nueva presentación a mediados del 2012.