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Viernes, 23 de Julio de 2010

FDA teme riesgo de cáncer con dispositivo Medtronic

Reuters ·23/07/2010 - 16:53h

Reguladores estadounidenses están preocupados por una serie de cánceres ocurridos en pacientes tratados con un dispositivo experimental de fusión espinal de Medtronic, de acuerdo a documentos publicados el viernes.

Medtronic está buscando la aprobación para vender el equipo Amplify dirigido a tratar el dolor de espalda en la zona lumbar. Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) tiene previsto revisar el producto el martes.

"La principal preocupación es el mayor número de casos de cáncer en pacientes tratados con Amplify en comparación con el grupo de control", dijeron reguladores en un resumen preparado para el panel.

Medtronic dijo que no existía "un mecanismo biológico convincente" para sugerir que Amplify causara cáncer. La compañía también señaló que la incidencia del cáncer en el grupo que usó el dispositivo y el grupo de control no fue estadísticamente diferente.

Eso significa que los resultados se dieron por azar.