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Viernes, 9 de Julio de 2010

Unión Europea y EEUU deciden el futuro de Avandia, de Glaxo

Reuters ·09/07/2010 - 15:23h

Por Lisa Richwine y Ben Hirschler

Reguladores europeos y estadounidenses evaluarán datos de la píldora para la diabetes Avandia, de Glaxo, poniendo en duda su futuro mientras su fabricante enfrenta cada vez más demandas legales.

En Londres, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por su sigla en inglés) lanzó una nueva revisión sobre los riesgos y beneficios del fármaco, que ya enfrenta otro cuestionamiento por parte de expertos estadounidenses por su seguridad cardiovascular.

Antes de una reunión el 13 y el 14 de julio, el líder de cardiología de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) criticó un ensayo clínico clave de Glaxo y opinó que el verdadero riesgo cardíaco podría ser mayor de lo que la firma sugirió.

Las dudas acerca del impacto adverso de Avandia para el corazón desataron una serie de demandas legales en Estados Unidos.

Tanto la FDA como la EMA considerarán una serie de opciones para el fármaco, entre ellas, si el producto debe ser retirado del mercado.

Los expertos de ambas agencias analizarán detenidamente una masa de estudios que tienen varias falencias y virtudes y ofrecen resultados contradictorios acerca del riesgo cardíaco.

"No hay unanimidad dentro de la FDA acerca de la interpretación de esos datos", dijo la doctora Janet Woodcock, jefa del centro de fármacos de la agencia.

TRES AÑOS DE CONTROVERSIA

La controversia en torno del medicamento se remonta al 2007, cuando investigadores de la Clínica Cleveland asociaron la píldora con un mayor riesgo de ataque cardíaco.

Un panel asesor aquel año acordó que los datos sugerían que Avandia podía aumentar las chances de sufrir un infarto en algunos pacientes, pero dijo que el producto debía seguir siendo una opción.

Reguladores europeos también concluyeron en un número de estudios previos que el equilibrio general entre los riesgos y los beneficios era favorable.

Pero aquel veredicto podría no durar y la EMA anunció que tomará su decisión una vez que haya analizado todos los datos relevantes. Las autoridades podrían eliminar, suspender o cambiar la autorización para comercializar el fármaco.

Glaxo defendió fuertemente su producto y Tony Hoos, director médico europeo de la compañía, dijo el viernes que Avandia era una "importante opción de tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2".