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Martes, 6 de Julio de 2010

Organismo fármacos UE recomienda tratamiento de Shire para Fabry

Reuters ·06/07/2010 - 18:05h

Los médicos deberían usar el fármaco Replagal, de Shire, para tratar nuevos casos de la extraña enfermedad de Fabry como una alternativa al Fabrazyme, de Genzyme, que está en falta, dijo el martes el regulador de la Unión Europea.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por su sigla en inglés) señaló que los nuevos pacientes no deberían comenzar a tomar Fabrazyme, debido a que Genzyme informó que el suministro actual del fármaco no cubrirá las necesidades médicas de las casi 600 personas enfermas en Europa.

La enfermedad de Fabry es un extraño y hereditario desorden de deficiencia de la enzima que afecta a unos pocos miles de personas en todo el mundo.

La agencia dijo que para los pacientes que reciben una dosis de Fabrazyme menor a 1 miligramo por kilo (mg/kg) cada dos semanas, los médicos deberían considerar cambiar al tratamiento alternativo con Replagal.

En cambio, aquellos que toman Fabrazyme en la dosis recomendada de 1 mg/kg cada dos semanas deberían continuar con este régimen.

"Estas recomendaciones son temporales y no cambian la información del producto actualmente aprobada para Fabrazyme", dijo la EMA.

La escasez del suministro comenzó en junio del 2009 y fue causada por una serie de problemas de fabricación en el sitio en Allston Landing, en Estados Unidos.

Genzyme dijo la semana pasada que prevé que el abastecimiento de Fabrazyme seguirá interrumpido en los próximos meses y que sólo podrá cubrir alrededor del 30 por ciento de la demanda.

El Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP por su sigla en inglés) de la agencia dijo que, de acuerdo a la compañía, el suministro de Fabrazyme no volverá a la normalidad hasta antes de fin de año porque la productividad actual en Allston Landing sigue siendo menor a la esperada.

"El CHMP está preocupado por la continua falta de los productos de Genzyme. Actualmente está evaluando propuestas para evitar que la compañía vuelva a sufrir problemas de fabricación y calidad similares en el futuro y está monitoreando muy de cerca la implementación de las medidas", dijo la agencia.

Shire dijo en mayo que su plaza del mercado para la enfermedad de Fabry en Europa había pasado del 45 al 60 por ciento debido a que logró capitalizar las complicaciones de su rival.