Miércoles, 16 de Junio de 2010

ACTUALIZA 1-FDA cuestiona datos de píldora femenina deseo sexual

Reuters ·16/06/2010 - 18:47h

(Reescribe primer párrafo para mencionar Viagra, agrega autor y comentario de FDA, compañía, grupo de mujeres)

Por Lisa Richwine

Una píldora diseñada para ofrecer a las mujeres una versión femenina del Viagra no logró mejorar el deseo sexual en dos estudios, dijeron reguladores de salud estadounidenses en documentos publicados el miércoles.

Las mujeres que tomaron el fármaco experimental flibanserin, de Boehringer Ingelheim, también reportaron depresión, desmayos, fatiga y otros problemas.

La tolerabilidad del fármaco fue "sólo moderada", dijo el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés).

El viernes habrá una reunión del comité asesor de expertos de la FDA, donde decidirán si recomiendan la aprobación de la pastilla.

La píldora diaria, llamada "Viagra rosa", es el último intento de hallar una versión femenina de la exitosa pastilla azul de Pfizer Inc para hombres.

Viagra y otros fármacos contra la impotencia masculina no lograron ayudar a las mujeres con problemas sexuales.

Boehringer busca la aprobación de la FDA para vender flibanserin bajo receta médica. La píldora se usaría en mujeres premenopáusicas con desorden del deseo sexual hipoactivo, definido como una falta de apetito sexual en mujeres sanas.

En una revisión preliminar, el personal destacó "grandes" preocupaciones en torno de los datos de la compañía. En dos ensayos clínicos, el fármaco aumentó el número de experiencias sexuales satisfactorias, pero no logró mejorar el deseo.

"Por lo tanto, ningún estudio cumplió con el criterio acordado para demostrar su efectividad", dijeron los reguladores en un resumen preparado para el panel asesor.

Fatiga, somnolencia y sedación fueron síntomas "comúnmente reportados" y "no está claro si advertir esto en el envase alertará a las mujeres de las numerosas interacciones que existen con flibanserin", agregaron los funcionarios.

La depresión, los desmayos y las heridas accidentales fueron también más frecuentes con el fármaco que con un placebo.

Boehringer, un laboratorio privado alemán, dijo que un análisis alternativo demostró que el fármaco aumentaba el deseo sexual en un período de un mes.

La compañía reveló previamente que las mujeres que tomaron la píldora reportaron un aumento del número de experiencias sexuales satisfactorias, de 2,8 por mes a 4,5. En las pacientes que usaron placebo, la tasa subió a 3,7.

"Las mujeres tienen opciones extremadamente limitadas para" el bajo deseo sexual y necesitan un tratamiento aprobado, dijo la firma en un resumen preparado para el panel de la agencia.

Los potenciales efectos adversos son de leves a moderados, agregó.

Algunos críticos se preguntaron si flibanserin atraerá a las mujeres en el caso de que obtenga la aprobación de la FDA.

Las mujeres deben tomar la pastilla todos los días para mantener el efecto en la composición química del cerebro, afirmaron, mientras que los hombres sólo toman Viagra cuando es necesario, antes de la actividad sexual.

"Esas dos cosas, que es un fármaco crónico y que funciona en la química del cerebro, plantean importantes dudas sobre su seguridad", dijo Amy Allina, directora de programas y políticas de la Red Nacional de Salud Femenina.