Viernes, 28 de Mayo de 2010

FDA destaca riesgo de reacción con fármaco RSV de Astra

Reuters ·28/05/2010 - 16:54h

Reguladores de salud estadounidenses cuestionaron el viernes la posible aprobación del nuevo fármaco de AstraZeneca contra virus respiratorios, motavizumab, indicando que genera más riesgos de reacciones alérgicas severas respecto al anterior producto de la firma, Synagis.

En documentos preparados antes de la reunión de un comité asesor el 2 de junio sobre el motavizumab, el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) expresó su preocupación por el perfil de seguridad del fármaco.

La unidad MedImmune de AstraZeneca desarrolló motavizumab para prevenir el virus sincitial respiratorio (RSV por su sigla en inglés) en los niños, pero el producto ya sufrió demoras y analistas son escépticos acerca de su potencial comercial.

El fabricante dijo que los ensayos clínicos mostraron que el nuevo fármaco era más efectivo en reducir las hospitalizaciones por RSV que Synagis, conocido genéricamente como palivizumab. El RSV es una condición grave que afecta a alrededor de 125.000 niños en Estados Unidos cada año.

Los reguladores de la FDA, sin embargo, se centraron en los potenciales problemas.

"Claramente tenemos una señal de seguridad que sugiere que motavizumab tiene más reacciones hipersensibles significativas que palivizumab", escribieron.

Los resultados de los ensayos sugirieron que las reacciones hipersensibles eran de tres a seis veces más comunes con el nuevo fármaco que con Synagis, dijeron.

Además, aunque AstraZeneca sostuvo que motavizumab tenía un actividad comparable a Synagis, los reguladores de la FDA dijeron que los estudios clínicos sobre el nuevo producto tenían un potencial de sesgo.