Martes, 11 de Mayo de 2010

Compañías y reguladores se asocian para probar fármacos

Reuters ·11/05/2010 - 12:05h

Por Maggie Fox

Reguladores, científicos de 17 compañías e investigadores académicos se asociaron en un nuevo experimento internacional para hallar modos establecidos de probar nuevos fármacos en laboratorios y más adelante en personas.

La intención es encontrar medidas simples para predecir si un medicamento puede causar efectos secundarios graves, y luego compartirlas con los fabricantes y reguladores de fármacos, reportaron el lunes los miembros del equipo en la revista Nature Biotechnology.

El grupo, llamado Consorcio de Test de Predicción de Seguridad, eligió un panel de marcadores biológicos -proteínas que indican la presencia de enfermedades o heridas- para pronosticar la aparición de lesiones en el riñón a partir de fármacos experimentales.

Esta colaboración sin precedentes incluye a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) y a la Agencia Europea de Medicamentos, cuyo objetivo es también acelerar el proceso de aprobación.

"(Obtener) mejores marcadores biológicos permitirá a los fabricantes de fármacos tomar decisiones más informadas acerca de qué productos se debería probar y en qué niveles de dosis", escribió el equipo del doctor Joseph Bonventre, del Brigham and Women's Hospital y la Escuela de Medicina de Harvard, en Boston, en un comentario.

A su vez, así se podrán acordar "modos de diseñar ensayos clínicos que brindarán una información clara acerca de los beneficios y la seguridad de los productos", agregó.

El grupo eligió siete potenciales marcadores biológicos en la orina para detectar lesiones específicas en los riñones de ratas.

Hasta un tercio de los nuevos medicamentos en desarrollo son abandonados porque dañan algún órgano en animales, pero, según Bonventre, esto a menudo es injustificado. El médico citó como ejemplo al fármaco Sustiva para el sida, de Bristol Myers Squibb, conocido genéricamente como efavirenz.

Sustiva mata las células renales en ratas, pero no en los monos o en los humanos, escribió. El fármaco, que es una parte importante del arsenal usado para combatir el sida, podría haber sido abandonado.

El equipo de Frank Dieterle, de los Institutos para Investigación Biomédica de Novartis en Basilea, Suiza, dijo que los marcadores biológicos llamados creatinina del suero, o SCr, y nitrógeno de la urea en sangre (BUN por su sigla en inglés) son actualmente usados para medir el daño renal, pero no son muy precisos.

"Este es el primer reporte que usa un amplio panel de marcadores biológicos urinarios para demostrar que la lesión renal puede ser controlada tanto en el punto en que comienza la toxicidad como cuando se revierte, luego de la finalización del tratamiento", escribieron en una serie de reportes.

Frank Sistare, de los Laboratorios de Investigación de Merck, en West Point, Pensilvania, y su equipo dijeron que la colaboración ahorraba tiempo y problemas.

"El consenso para usar muestras de estudios preexistentes aceleró el progreso experimental y ahorró más de 4 millones de dólares en gastos asociados con estudios animales, humanos y de otro tipo", escribió el equipo.