Viernes, 5 de Febrero de 2010

EEUU alerta sobre riesgo de infusiones de fármaco Tysabri

Reuters ·05/02/2010 - 20:29h

Por Lisa Richwine

El riesgo de sufrir un desorden cerebral potencialmente fatal con el fármaco Tysabri de Biogen Idec Inc para la esclerosis múltiple, aumenta a medida que los pacientes reciben más infusiones, advirtieron el viernes funcionarios de salud estadounidenses.

El prospecto de Tysabri debe ser actualizado para alertar que existe un mayor riesgo cuando aumenta el tratamiento, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés). Elan Corp comercializa el fármaco junto a Biogen.

La FDA dijo que su advertencia se basó en 31 casos confirmados de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML por sus siglas en inglés), una infección cerebral que puede ser fatal. Ocho pacientes murieron por esta complicación.

"En base a la información disponible, la FDA cree que los beneficios clínicos de Tysabri siguen superando los potenciales riesgos", dijo la FDA en un aviso en su página de internet.

Tysabri fue temporalmente retirado del mercado en el 2005 por su asociación con la PML.

La portavoz de Biogen, Naomi Aoki, dijo "que no hubo nada que me pareciera nuevo" en el aviso de la agencia.

"O fue incluido en la última actualización de nuestra etiqueta o es información que estamos emitiendo en una base mensual", señaló.

Biogen actualiza el número de casos de PML mes a mes a pedido de los médicos, pero ya no publica la cifra en su página de internet ni emite comunicados de prensa.

Ejecutivos de Elan no estuvieron disponibles para hacer declaraciones.

Tysabri es indicado como una única infusión cada cuatro semanas. Alrededor de 66.000 personas en todo el mundo fueron tratados con el fármaco desde que reapareció en el mercado en el 2006, dijo la FDA.

La tasa de casos de PML en pacientes que reciben al menos una infusión es 0,5 por 1.000, informó la agencia. Para los pacientes que reciben al menos 24 infusiones, es 1,3 cada 1.000.

La medida de la FDA se dio a conocer dos semanas después de un anuncio similar de reguladores europeos, que también dijeron que los beneficios de Tysabri superan los riesgos.

El medicamento lleva una advertencia en la caja acerca del riesgo de PML, el tipo de aviso más fuerte para los fármacos de venta bajo receta. Todos los pacientes deben participar en un programa de control de PML u otras infecciones graves. El nombre genérico del medicamento es natalizumab.

El aviso de la FDA está publicado en http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm199872.htm.