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Jueves, 22 de Enero de 2009

La vacuna más polémica busca un nuevo mercado

EEUU rechaza ampliar la indicación de Gardasil a mujeres mayores de 26 años para frenar el cáncer de cuello de útero. En España, la aplicación depende únicamente del bolsillo de las solicitantes

AINHOA IRIBERRI ·22/01/2009 - 21:29h

La farmacéutica Merck acaba de recibir un nuevo varapalo por parte del organismo que autoriza los medicamentos en EEUU, la FDA . Por segunda vez, la institución negaba al laboratorio la posibilidad de comercializar su vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH), Gardasil, a mujeres mayores de 27 años.

La negativa no es, ni mucho menos, taxativa pero sí es un contratiempo para las intenciones de los fabricantes de la vacuna, que quieren expandir su mercado y que pueda ser utilizada por un público mucho más amplio. Por un lado, están las mujeres mayores de 27 años y, por otro, los hombres.

Al mismo tiempo que las autoridades sanitarias de EEUU retrasaban su uso en el primer grupo, recibían la petición por parte de Merck para que se aprobara en el segundo. En concreto, los datos que maneja el laboratorio afirman que la vacuna protege a los varones del virus que causa verrugas genitales predecesoras del cáncer de ano.

A pesar del varapalo que ha supuesto para la compañía, lo que la FDA ha pedido es simplemente más datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna en mujeres entre 27 y 45 años. El laboratorio –que había aportado resultados de estudios con dos años de seguimiento– ha señalado que los tendrá a finales de año.

Según el director del Servicio de Epidemiología del Instituto Catalán de Oncología , Xavier Bosch, no hay duda de que el laboratorio conseguirá dicha ampliación de indicación: “No se puede autorizar en mujeres de edades para las que no hay resultados finales”.

Para Bosch, que participó activamente en los estudios fase III que llevaron a la aprobación en Europa de las dos vacunas contra el VPH comercializadas en España –Gardasil, fabricada en España por Sanofi Pasteur MSD, y Cervarix, de GSK–, “no hay razones para desaconsejar su uso en mujeres más mayores porque, a falta de los resultados finales, la vacuna ha demostrado seguridad, eficacia y buena tolerancia también en este grupo de edad”.

Una ampliación prevista

En Europa, las indicaciones para la vacuna contra el VPH están menos limitadas que en EEUU. No obstante, según explicaron fuentes de Sanidad a Público, la vacuna no está recomendada en mujeres mayores de 26 años “porque su eficacia global a partir de ese tramo de edad, y según se ha visto en ensayos clínicos, es muy baja”. “Eso no significa que esté prohibida en mujeres de más edad”, concluyen desde el Ministerio.

Hasta el 20 de diciembre de 2008, se habían vendido en España 293.650 unidades de Gardasil y 32.311 de Cervarix, según datos facilitados a Público por la consultora IMS Health. En octubre de 2008, nueve sociedades científicas –entre ellas, la Asociación Española contra el Cáncer, la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), la Asociación Española de Pediatría y la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia– firmaron el Documento de consenso 2008: vacunas profilácticas frente al Virus del Papiloma Humano.

A pesar de las recomendaciones de Sanidad, los firmantes aseguran que la vacuna ha demostrado efecto protector frente a la enfermedad asociada al VPH en mujeres de hasta 45 años.

Según el jefe del servicio de Ginecología del Hospital Santa Cristina de Madrid, José Manuel Bajo Arenas, lo que hay que hacer con las mujeres que pregunten sobre la posibilidad de vacunarse es “informar, informar e informar y que ella decida”.

Este profesional considera que hay datos que afirman que el virus tiene menos recorrido en mujeres ya infectadas que han recibido la inmunización y recuerda que esto puede suponer que se reduzcan los condilomas, lesiones genitales que, sin ser cancerígenas “provocan escozores y molestias”.

Una de las dos vacunas contra el VPH, Gardasil, protege contra los dos subtipos del virus que provocan estas heridas. Bajo Arenas especifica, eso sí, las condiciones necesarias para vacunar a una mujer que ya ha mantenido relaciones sexuales. “La práctica óptima sería someterla a una hibridación”, un test que localiza el VPH aunque no haya empezado a modificar las células del cuello uterino.

Según el diario estadounidense Wall Street Journal, la razón por la que Merck quiere ampliar sus indicaciones es que las ventas se han estancado. Una de las razones, según el rotativo es que las jóvenes entre 19 y 26 años no se han vacunado tanto como el laboratorio esperaba. Otra, la publicación en agosto en The New England Journal of Medicine de un artículo, con repercusión en medios, que sugería que la vacunación podría no ser rentable en esta edad.

La financiación de la vacuna sigue causando debate

 La vacuna contra el virus del cáncer de cuello de útero, que en teoría evita el 70% de este tipo de neoplasias, ha causado polémica desde su desarrollo clínico hasta la fecha.

Más allá de otros debates, si hay un dato que ha encendido los ánimos de los detractores es su elevado precio: las tres dosis necesarias cuestan464 euros (Gardasil) o 449 (Cervarix).

Este dinero no sólo sale del bolsillo de las mujeres que optan por protegerse con la vacuna. En el caso de las niñas entre 11 y 14 años, es financiado por las arcas de la seguridad social, tras una polémica decisión del ministro de Sanidad, Bernat Soria, que contradijo a su antecesora en el cargo,Elena Salgado.

El enorme coste de la medida –unos 125 millones de euros anuales– ha provocado que un grupo de profesionales, liderados por el catedrático de Salud Pública de la Universidad de Alicante Carlos Álvarez-Dardet, haya propuesto al Ministerio de Sanidad una moratoria en la aplicación de la vacuna del VPH. “Nadie ha justificado que haya prisa para la aplicación de este nuevo programa; por ello, solicitamos abrir un periodo de reflexión”, se puede leer en el documento, que está colgado en Internet y ya han firmado más de 7.000 personas.

El jefe del servicio de Ginecología del Hospital St Jaume, Manuel de Peray, uno de los que piden esta moratoria, cree que esta es necesaria, sobre todo, “por la situación de crisis”. Para este profesional, es “difícil de creer” que con la falta de recursos de la sanidad española se esté gastando tanto dinero en proteger frente al cáncer de cuello de útero, cuya mejor prevención “se logra con revisiones y citología”.

De Peray cree que el apoyo por parte de muchas sociedades científicas se debe a que el colectivo médico está “asociado a la industria farmacéutica” y a que puede “haber intereses creados”. Este tipo de cáncer no era un problema de salud pública en España hasta que se creó la vacuna”, concluye.

 Las revisiones ginecológicas ya previenen

¿Qué es el virus del papiloma humano (VPH)?

El virus del papiloma humano (VPH) es el responsable del 100% de los casos de carcinoma de cuello uterino (CCU). Existen más de 120 tipos identificados de VPH, y en España son los más asociados a CCU los 16,33, 18, 31 y 45.

¿Qué mujeres se infectan con el vph?

Se estima que el 80% de la población mundial sufrirá un episodio VPH a lo largo de su vida. Sin embargo, la infección desaparece espontáneamente en más del 80% de los casos.. Se estima que el 3% de la población general a partir de los 30-35 años es portadora crónica del VPH. Sólo este grupo está en riesgo de desarrollar un CCU, según el ‘Documento de consenso 2008. Vacunas profilácticas frente al VPH’.

¿Se puede diagnosticar pronto un ccu?

Sí. Con la revisión anual ginecológica y la realización de una citología cada tres años (si las anteriores han sido normales) se detecta antes no sólo el CCU, sino las lesiones previas, necesarias antes de la aparición del cáncer.

Tras vacunarse ¿Se puede dejar de ir al ginecólogo?

No. Las vacunas protegen contra los VPH 6,11, 16 y 18 y existen más variables que causan lesiones precancerosas. Por esta razón, sigue siendo necesario acudir al ginecólogo de forma rutinaria.