Por Susan Heavey

Un tratamiento experimental de CSL Ltd para pacientes con una condición hemorrágica extremadamente rara es seguro y efectivo, según consideró el viernes de manera unánime un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA).

El panel de especialistas externos de la FDA dijo que los datos de la compañía mostraron que el producto, llamado Riastap, ayuda a mejorar una proteína coagulante en pacientes con afibrinogenemia congénita y no es demasiado riesgoso.

La condición es un trastorno sanguíneo hereditario extraño por el cual la sangre no coagula normalmente.

La afibrinogenemia congénita ocurre cuando la persona carece o tiene un problema con la proteína fibrinógeno, que es necesaria para la coagulación de la sangre. Afecta a unas 300 personas en Estados Unidos, según indicó CSL.

No obstante, algunos panelistas no saben cuánto ayudaría a los pacientes la terapia en base a plasma, dado que la compañía sólo observó a las personas una hora después de recibir el tratamiento.

La agencia federal estadounidense evaluará la recomendación del panel antes de tomar la decisión final sobre la aprobación de Riastap, que se espera para el 17 de enero.

El tratamiento intravenoso es fabricado a partir de plasma humano por la unidad Behring de la firma y ya se comercializa en Europa.

La australiana CSL dijo al panel que su proteína concentrada ayudaba a los pacientes a tener una mejor vida, al disminuir el sangrado y prevenir hematomas. También podría usarse en los partos.

La empresa planea obtener más información de estudios luego de que el producto llegue al mercado estadounidense, dijo a Reuters Christian Peters, jefe de investigación y desarrollo de CSL en Estados Unidos.