Viernes, 2 de Enero de 2009

EEUU rebaja los requisitos éticos para investigar en África

AINHOA IRIBERRI ·02/01/2009 - 08:00h

En el punto de mira de la sociedad desde la publicación del libro El jardinero fiel, la novela de John LeCarré, la investigación clínica en países en vías de desarrollo está bajo sospecha. La principal acusación por parte de los críticos es que los rigurosos requisitos que rigen la realización de ensayos clínicos en los países ricos no son tan exigentes en los países más pobres. Y es precisamente en estas zonas donde se concentran la mayoría de las investigaciones de enfermedades que aún no tienen cura, como el sida.

La mayoría de los investigadores se remite a la legislación vigente para asegurar la legalidad de estas investigaciones. Todas se habían de ajustar a la Declaración de Helsinki, un documento que regula las normas éticas de toda investigación que involucre a humanos, que se firmó en 1964 y ha sufrido desde entonces diversas actualizaciones. Sin embargo, uno de los países que más ensayos clínicos lleva a cabo –tanto en territorio nacional como en el extranjero–, EEUU, se ha dado de baja de esta Declaración y la ha sustituido por un documento propio, la Guía Clínica de Armonización para la Buena Práctica Clínica.

"Balcanización"

Según denuncian investigadores de las universidades McGill y Western Ontario (Canadá) e Indiana (EEUU) en The Lancet, este cambio implica, en realidad, una rebaja de los requisitos éticos para realizar ensayos clínicos en países desfavorecidos. De hecho, los autores creen que si más países adoptan la decisión de la FDA –el organismo que regula fármacos y alimentos en EEUU, responsable del abandono de la Declaración de Helsinki–  se podría llegar a una “balcanización de los estándares éticos en la investigación internacional”.

La diferencia principal entre la Declaración de Helsinki y la que la sustituye desde noviembre en EEUU se refiere a los miembros que la han desarrollado y la firman. Mientras que la primera está
avalada por 85 sociedades médicas de todo el mundo, la segunda sólo incluye a expertos de EEUU, la Unión Europea y Japón; es decir, países ricos.

Además, el documento firmado en Helsinki se centra más en los estándares éticos, mientras que la nueva guía se focaliza en la armonización regulatoria de la investigación en el extranjero.

Las diferencias 

Conflictos de interés

Mientras que en la Declaración de Helsinki se dice que los investigadores deben evitar cualquier conflicto de interés e informar de quién les financia tanto a los comités éticos como a los participantes en
los estudios, la nueva declaración estadounidense no dice nada al respecto.

Beneficio de la población

La Declaración de Helsinki dice que los participantes de países pobres deben tener posteriormente acceso a los tratamientos ensayados, si son eficaces. El documento por el que se rige ahora EEUU no menciona nada al respecto.