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Martes, 2 de Diciembre de 2008

El fármaco que no gusta a los laboratorios

Un estudio que se publica hoy demuestra que los medicamentos généricos son igual de eficaces que sus equivalentes. La UE acusa a los laboratorios de retrasar su comercialización

AINHOA IRIBERRI ·02/12/2008 - 22:00h

Un conocido sketch del duo humorístico Martes y Trece mostraba a un ama de casa que, en un supermercado, rechazaba una propuesta a priori irrechazable: que le cambiaran un paquete de su detergente Gabriel por dos unidades de la misma marca. “Pero si es lo mismo”, le decía el desesperado vendedor. “Pero no es igual”, concluía la clienta.

A una actitud parecida han tenido que enfrentarse los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG) desde su introducción en el mercado español, en 1997. La situación es similar a nivel mundial, tal y como describen los investigadores dirigidos por el farmacoepidemiólogo de la Universidad de Harvard (EEUU) Aaron S. Kesselheim, autores de un estudio publicado hoy en la revista JAMA que desvela que los genéricos son igual de eficaces que los fármacos bajo patente utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. “Los fabricantes de fármacos de marca han sugerido que los genéricos pueden ser menos eficaces y seguros que sus equivalentes. Han aparecido anécdotas en las prensa general que generan dudas sobre estos aspectos”, subrayan los autores del trabajo.

Para rebatir con evidencias dichas alegaciones, Kesselheim rastreó Medline , la mayor base de datos de ensayos clínicos, en busca de trabajos que compararan fármacos indicados para enfermedades cardiovasculares con sus equivalentes genéricos. La elección del tipo de patología no fue casual. Los fármacos para este tipo de dolencias suponen, por la elevada prevalencia de las mismas, el mayor gasto para pacientes no hospitalizados.


Los medicamentos généricos son igual de eficaces que sus equivalentes.
Los autores encontraron 47 artículos referidos a nueve clases terapéuticas de fármacos cardiovasculares, incluyendo algunos tan prescritos como las estatinas o los betabloqueantes. Además, analizaron todos los editoriales publicados al respecto. Los resultados indicaron que había equivalencia clínica entre genéricos y patentados en el 100% de los fármacos de la mayoría de grupos terapéuticos, incluyendo algunos muy costosos, como las estatinas.  Este dato lleva a los investigadores a concluir que médicos y pacientes deben fiarse de los estudios de bioequivalencia de la FDA, el organismo que regula fármacos en EEUU, y promover el uso de genéricos. El trabajo desvelaba, sin embargo, un punto en contra de las EFG. Más de la mitad de los editoriales analizados veía negativamente la sustitución del medicamentos de marca por su equivalente genérico. Esto no preocupa a los autores, que atribuyen esta discordancia entre los editoriales y los ensayos clínicos al supuesto uso de anécdotas por parte de los médicos editorialistas para forjar su opinión, así como a la probable influencia por parte de la industria farmacéutica sobre las mismas.

Maniobras dilatorias

Precisamente en los últimos días, la industria innovadora (la que fabrica fármacos de marca) ha protagonizado las primeras páginas de los periódicos por sus supuestas maniobras para retrasar la salida al mercado de nuevos fármacos genéricos, algo que, a principios de año, provocó que la comisaria europea de Competencia, Neelie Kroes, iniciara una investigación. Las conclusiones preliminares se dieron a conocer la semana pasada.

El informe de la Comisión Europea confirma que las compañías propietarias de patentes han desarrollado estrategias para prolongar su monopolio e incrementar los beneficios de sus medicamentos. La ley establece que la patente protege durante 20 años al laboratorio que desarrolla un medicamento y que, al cabo de este tiempo, los fabricantes de genéricos pueden desarrollar sus bioequivalentes. Sin embargo, según las conclusiones preliminares de la CE, de 219 moléculas cuyas patentes caducaron entre 2000 y 2007, se ha experimentado una media de retraso de la salida de los nuevos genéricos de cuatro meses para los medicamentos más vendidos (blockbusters, en el argot de la industria) y de siete meses para el resto.

Esto supondría un gasto extra de 3.000 millones de euros, que no se hubiera producido si los fármacos genéricos se hubieran introducido en el mercado a su debido tiempo.

La industria farmacéutica se ha defendido de estas acusaciones a través de su patronal europea, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA ), de la que la asociación española Farmaindustria forma parte.

EFPIA considera que el informe preliminar de la CE “no identifica adecuadamente la naturaleza compleja e intensamente regulada del mercado farmacéutico en Europa y desaprovecha la oportunidad de abordar los factores reales que impiden la innovación, el desarrollo y el acceso a medicamentos innovadores”. Además, la patronal insiste en que una de las medidas más utilizadas por la industria, los litigios sobre patentes, es “perfectamente legal”. 

«Las campañas son insuficientes» 

Entrevista al director general de AESEG, Ángel Luis Rodríguez 

 La palabra “ahorro” es la más pronunciada por el director general de la Asociación Española de fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG), Ángel Luis Rodríguez, cuando habla de los genéricos. Considera que en tiempo de crisis económica como la actual, aún quedará más patente la relación entre productos sin marca y ahorro de dinero público.

¿Por qué cree que el consumo de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG) es mucho menor en España que en Europa?

En primer lugar, porque cuando los genéricos entraron en el mercado español, hace 10 años, en el país existían los llamados productos copia, que no tienen que demostrar su bioequivalencia con los de marca porque se fabrican con otros procedimientos. Otra razón es que los precios de los fármacos en España son los más bajos del continente, algo que también influye. Por último, porque desde la Administración predominan más las acciones sobre la oferta (que buscan la continua reducción de precios de medicamentos) sobre las de demanda (consistentes, por ejemplo, en programas de incentivos al médico que más genéricos recete o en campañas de concienciación dirigidas a los ciudadanos).

¿Cree que entre médicos y pacientes predomina aún la idea de que el genérico es distinto al medicamento de marca?

Según nuestros datos, reflejados en el primer estudio sectorial sobre la Percepción de los Medicamentos Genéricos (2005), los pacientes valoran favorablemente las EFG, siempre que se las recete su médico o se las ofrezca su farmacéutico. Los médicos también van incorporandolas a su arsenal terapéutico, aunque hay que tener en cuenta que sólo un tercio de los fármacos que se recetan tienen opción de ser genéricos, por el tema de las patentes.

Pero si la percepción es buena por parte de médicos y pacientes y aún así se recetan pocos genéricos, algo falla...

Creo que las campañas para promocionar la demanda son insuficientes. Otro problema es que, como se ha puesto de manifiesto en el informe preliminar de la Comisión Europea, la salida de nuevos genéricos se está retrasando por litigios de patentes.

¿Cree que la industria farmacéutica presiona para que no se receten genéricos?

No, las presiones van más en la línea de evitar la salida de nuevas EFG al mercado. Lo que hace la industria farmacéutica es, evidentemente, promocionar sus productos.

¿Y cuál sería la solución a la baja prescripción?

En primer lugar, políticas más activas orientadas a la demanda, como campañas de información y de concienciación. En segundo, una política de incentivos a los médicos, que puedan observar que los ahorros que generan recetando genéricos revierte en otras mejoras. Por último, para evitar el problema de los litigios, bastaría con que los ministerios implicados ratificaran el marco legal en materia de patentes.

¿Cree que la crisis influirá en el mercado de EFG?

Sí. Ahora que hay crisis es cuando se hará más patente el ahorro para el sistema que suponen estos fármacos.